奥西替尼是未经治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗法。奥西替尼作为辅助治疗的有效性和安全性尚不清楚。
方法：在这项双盲3期试验中，我们以1:1的比例随机分配给完全切除EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，接受奥西替尼（每天一次80mg）或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期患者的无病生存率（根据研究者评估）。次要终点包括IB期至IIIA期患者的无病生存期、总生存期和安全性。
结果：共有682名患者接受了随机分组（339名奥西替尼组和343名安慰剂组）。在24个月时，奥西替尼组90%的II期至IIIA期疾病患者（95%置信区间[CI]，84-93）和安慰剂组44%的患者（95%CI,37-51）无病存活（疾病复发或死亡的总风险比为0.17；99.06%CI为0.11-0.26；P<0.001）。在总体人群中，奥西莫替尼组89%的患者（95%可信区间85-92）和安慰剂组52%的患者（95%CI,46-58）在24个月时存活无病（疾病复发或死亡的总风险比为0.20；99.12%CI为0.14-0.30；P<0.001）。
24个月时，奥西替尼组98%的患者（95%CI,95-99）和安慰剂组85%的患者（95%CI,80-89）存活，没有中枢神经系统疾病（疾病复发或死亡的总风险比为0.18；95%CI为0.10-0.33）。总体生存数据尚不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全问题。
结论：在IB期至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中，接受奥西替尼治疗的患者的无病生存期明显长于安慰剂组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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