近日在欧洲血液学协会（EHA）第25届大会上公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）治疗多发性骨髓瘤（MM）2项临床研究的结果，包括单药一线维持治疗III期TOURMALINE-MM4研究，以及蛋白酶体抑制剂同类药物转换研究US MM-6。

　　TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究：是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，评估了Ninlaro作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Ninlaro组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：17.4个月vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。目前，次要终点总生存期（OS）数据尚未成熟，随访正在进行中。

　　该研究中，Ninlaro维持治疗的安全性良好，且对患者生活质量无不良影响。Ninlaro的安全概况与之前报道的Ninlaro单药治疗的结果一致，没有新的安全性发现。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变（PN）和发热。

　　Ninlaro治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE。新的原发恶性肿瘤发生率，Ninlaro组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低，Ninlaro组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，Ninlaro组的死亡率为2.6%，安慰剂组为2.2%。

　　TOURMALINE-MM4试验的首席研究员、雅典大学医学院医学博士Meletios Dimopoulos表示：“多发性骨髓瘤对额外的维持治疗方案存在着很强的需求，目前批准的维持治疗方案有限。这项III期试验的数据加强了蛋白酶体抑制作为一种维持治疗方案的作用，并表明，更长疗程的治疗除了延长缓解之外外还可以提高缓解。这些数据可能对那些目前选择有限的患者有很大的影响，这通常是没有资格接受干细胞移植的患者所面临的情况。”

　　US MM-6（NCT03173092）研究：这是一项正在进行的开放标签、单臂、多中心研究，在新诊断为多发性骨髓瘤、接受基于另一种蛋白酶体抑制剂硼替佐米（静脉输注给药）的三联诱导方案（硼替佐米+来那度胺+地塞米松）治疗的患者中开展，评估了同类别药物转化的疗效和安全性，即患者由硼替佐米三联方案转向Ninlaro（口服给药）三联方案（Ninlaro+来那度胺+地塞米松）治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括治疗持续时间（DOT）和缓解持续时间（DOR）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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