恩西地平适应症

　　急性粒细胞白血病：IDHIFA适用于治疗具有异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发或难治性

　　急性髓细胞性白血病（AML）的成人患者。

　　恩西地平剂量和给药

　　患者选择基于IDH2突变在血液或骨髓中的存在，选择IDHIFA治疗AML的患者。

　　推荐剂量: 推荐的IDHIFA起始剂量为100mg，每天一次口服，空腹或随食物同用，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　恩西地平剂型和包装

　　•50mg片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂。

　　•100mg片剂：淡黄色至黄色胶囊形薄膜包衣片剂。

　　禁忌症

　　没有。

　　警告和注意事项

　　分化综合征

　　胚胎 - 胎儿毒性

　　不良反应

　　最常见的不良反应（ ≥20 ％）为恶心，呕吐，腹泻，胆红素升高和食欲下降。77.1％的患者报告有严重不良反应。 最常见的严重不良反应（ ≥2 ％）为白细胞增多（10％），腹泻（6％），恶心（5％），呕吐（3％），食欲减少（3％），肿瘤溶解综合征（5％） ，分化综合征（8％）。 以严重为特征的分化综合征事件包括发热，肾衰竭急性，缺氧，呼吸衰竭和多器官衰竭。总体而言，214例患者中有92例（43％）因不良反应需要中断剂量; 导致剂量中断的最常见不良反应是分化综合征（4％）和白细胞增多症（3％）。 214例患者中有10例（5％）因不良反应需要减量; 在2个以上的患者中不需要减少剂量的不良反应。

　　在特定人群中使用

　　怀孕：恩西地平可能会造成胎儿损害。

　　哺乳期：没有关于人乳中恩西地平或其代谢产物的存在数据。

　　生殖潜能的女性和男性：避孕。

　　儿科用途：儿科患者的安全性和有效性尚未建立。

　　老年人使用：老年人不需要调整剂量。 在临床研究中，214例患者中有61％年龄≥65岁，而24％年龄大于75岁。 65岁以上的患者和年轻患者之间没有观察到有效性或安全性的整体差异。

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