FDA已接受首创新药JAK1/JAK2抑制剂鲁索替尼（ruxolitinib,Jakafi）的补充新药申请（sNDA），并授予了其优先审评资格，用于治疗成人和12岁及以上儿童类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（cGVHD），该药物的研发商Incyte宣布。
美国食品和药物管理局（FDA）已将处方药使用者收费法案（PDUFA）的目标行动日期定为2021年6月22日。提交的资料正在作为Orbis项目的一部分进行审查，Orbis项目是美国FDA卓越肿瘤中心的一项倡议，该倡议“为国际监管机构同时接收和审查肿瘤药物提供了一个框架”。参与这一特定申请的国家包括加拿大，澳大利亚、瑞士、巴西和英国。
Incyte肿瘤靶向治疗组副总裁Peter Langmuir博士说：“慢性GVHD是干细胞移植后的一种危及生命的并发症，给易受感染的患者群体带来负担，而目前治疗选择有限。FDA接受该sNDA对Incyte来说是一个重要的里程碑，我们将继续努力帮助更多的GVHD患者，特别是那些对类固醇没有反应的患者。我们期待着与FDA密切合作，将这种创新疗法带给患者，为美国GVHD群体继续提供支持。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦可替尼/鲁索替尼(RUXOLITINIB)全球首款治疗骨髓纤维化的靶向药物
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