来那替尼适应症有那些?
1、成人晚期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗
来那替尼三期临床试验,主要研究来那替尼在亚洲和中国乳腺癌患者之中的随访资料。在亚洲和中国亚组之中,来那替尼在5年无病生存率(IDFs)方面显示出相似的益处,亚洲组和中国亚组的复发风险分别降低了46%和40%。来那替尼引起的胃肠道不良反应多为可控性,其他不良反应多为轻度腹泻。
对于乳腺癌患者,建议每天服用一次,随餐服用,每次240毫克。
2、成人转移性HER2阳性乳腺癌的治疗
NALA研究是针对621例转移性HER2阳性乳腺癌患者的III期随机、多中心、开放标签临床试验,主要研究来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。结果表明,来那替尼联合卡培他滨组总的疗效优于拉帕替尼组。与拉帕替尼组相比,来那替尼组PFS明显改善,OS呈好转趋势。
对于晚期或转移性乳腺癌患者,来那替尼的推荐剂量为240毫克/天,从21天周期的第一天到第21天,与卡培他滨(750毫克/m2,每天两次,在21天周期的第1-14天)。
基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将来那替尼+卡培他滨组合方案与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是盲法独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
结果显示:与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。
此外,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。
来那替尼是Puma生物技术公司开发的一种HER酪氨酸激酶抑制剂,可用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的临床延伸辅助治疗,该患者先前接受曲妥珠单抗的辅助治疗,或联合卡培他滨治疗转移性晚期HER2阳性乳腺癌,接受两种或两种超过治疗方案的成年癌症患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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