赫赛汀(曲妥珠单抗)于1998年9月首先被美国FDA批准上市，2002年获准进口我国。曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期，美国专利也将于2019年6月到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发。
国家药品审评中心在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，结合该品种的特点，对赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药的临床研究策略和方案设计要点进行探讨，以期为曲妥珠生物类似药的研发相关人员提供参考。
资料显示，赫赛汀(曲妥珠单抗)是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，适应症为转移性乳腺癌，可有效抑制肿瘤细胞的生长。2016年，赫赛汀(曲妥珠单抗)的全球销售额超过60亿美元。
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