2018年3月，美国FDA批准pembrolizumab（Keytruda）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的晚期宫颈癌患者的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格优先审查。宫颈癌也称子宫颈癌，指发生在子宫阴道部及宫颈管的恶性肿瘤，是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位于女性肿瘤的第二位原位癌高发年龄为30-35岁，浸润癌为45-55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。虽然筛查和疫苗接种导致宫颈癌发病率下降，但这种疾病继续影响着世界各地的女性。
该申请是基于PD-1抑制剂Keytruda的KEYNOTE-158 II期试验结果。在谈及KEYNOTE-158在宫颈癌的研究之前，不得不提的就是KEYNOTE-028 IB研究。基于IB期研究数据，逐步开展了KEYNOTE-158 II期研究。
基于KEYNOTE-028 IB期研究数据，目前已经开展了多队列的II期研究KEYNOTE-158。该研究是全球性，开放性，非随机，多线性，多中心的研究。截至数据分析时，宫颈癌队列共纳入了82例晚期宫颈鳞状细胞癌患者，患者年龄中位数为45.5（范围27-73）。有73名患者接受过≥1次的治疗，其中71例宫颈癌患者PD-L1阳性。患者接受200mg Keytruda三周使用一次，用药24个月或直至疾病进展，不可耐受的毒性，或研究者决定停药。主要研究终点为客观缓解率（ORR）。
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