在文章进击的默沙东：PD-1抑制剂KEYTRUDA领跑免疫药物中，靶向药物提到了PD-1抑制剂的疗效引发大家的关注。信达生物的确在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请，目前正在补充材料中，可能很快再次提交。2017年12月13日，信达生物向CFDA提交其PD-1单抗品种信迪单抗注射液的新药上市申请，适应证为霍奇金淋巴瘤。几乎紧随BMS PD-1单抗品种Opdivo的上市申请时间。BMS于2017年11月2日提交该品种上市申请。这也让信达生物成为国内提请PD-1单抗上市的第一家本土创新药企。
信达与CDE进行过多轮沟通，最后主动决定撤回，补充材料后再进行申请，属于正常程序，应该理性看待，而且“好像又要申报了”。上市申请的提交让信达的这个PD-1品种成为本轮中国新药热中距离终点最近的一个。这自然引来了信迪单抗注射液这一个品种的高密度关注。关注点之一就在于信迪单抗注射液在临床试验阶段到上市申请阶段的“快”。自2016年1月25日CDE承办信达生物提交的临床申请之后，2016年8月17日该品种获批临床，项目名称为IBI308。截至2017年12月13日，信迪单抗注射液进入特殊品种审评通道之后，从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了1年11个月零9天。
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