2014年9月和12月，默沙东和百时美施贵宝的PD-1单抗Keytruda (pembrolizumab) 和Opdivo (nivolumab)率先在美国获得批准。之后，这类药物单用以及与其他药物联用进行癌症治疗一直是肿瘤研发的热点。自2015年药审改革以来，中国的原研新药获得了政策和资本的双重支持。在这一背景下，创新性新药成为众多资本和药企追逐的新药。但缺乏创新靶点，扎堆搞研发的情况仍旧存在。PD-1/PD-L1就是最热门的靶点之一。
已经在美国FDA获批的5款PD-1/PD-L1单抗全部已在中国提交了临床申请。其中速度最快的是BMS的抗PD-1单抗纳武单抗（nivolumab）。该药于2013年5月提交临床申请，两年后2015年7月正式获批开展临床试验，并在去年底2017年11月提交了上市申请。纳武单抗也是此类药物中在中国最早申报生产的品种，并或优先审评。紧随其后提交上市申请的国内药企信达生物的信迪单抗。在2016年1月提交临床申请后仅两年不到，2017年12月迅速报产，成为首家提交PD-1/PD-L1单抗品种上市批准的本土企业。
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