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厄达替尼(Balversa/erdafitinib)将膀胱癌带入精准医疗时代?

时间:2022-03-31 15:32 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2019年4月12日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准厄达替尼(Erdafitinib)治疗有FGFR3或FGFR2突变的含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性膀胱癌患者,包括接受新辅助或辅助铂化疗12个月内有疾病进展的患者。

  研究BLC2001 (NCT02365597)是一项多中心、开放标签、单臂研究,以评估厄达替尼的疗效和安全性。试验入组了87名局部晚期或转移性膀胱癌患者,这些患者至少在一次化疗中或化疗后有疾病进展并且具有特定FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。

厄达替尼

  患者接受厄达替尼的初始剂量为8mg,每日一次;在第14天和第17天之间,41%血清磷酸盐水平低于5.5mg/dL的患者目标剂量增加至每日9mg.使用厄达替尼直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  本次试验主要观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。入组患者的人群特征为:中位年龄67岁;79%为男性;74%为白人;大多数患者(92%)的肿瘤东部合作组(ECOG)评分为0或1;66%的患者有内脏转移;84例患者曾接受过顺铂或卡铂治疗,56%的患者之前接受过以顺铂为主的方案,29%的患者之前接受过以卡铂为主的方案,10%的患者之前同时接受过含顺铂和卡铂的方案;3%的患者在接受含铂新辅助治疗或辅助治疗后出现疾病进展;24%的患者曾接受过抗PD-L1/PD-1治疗。

  试验结果表明,所有患者的ORR为32.2%,CR为2.3%,PR为29.9%,中位DOR为5.4个月。FGFR3点突变的患者的ORR为40.6%;FGFR3融合突变的患者的ORR为11.1%;FGFR2融合突变的患者的ORR为0%。

  厄达替尼最常见的不良反应有:口腔炎(56%)、疲劳(54%)、腹泻(47%)、口腔干燥(45%)、甲床分离症(41%)、食欲下降(38%)、味觉障碍(37%)、皮肤干燥(34%)、便秘(28%)、干眼症(28%)、跖掌红斑感觉异常综合征(26%)、脱发(26%)、腹痛(23%)、恶心(21%)、骨骼肌肉痛(20%)。厄达替尼最常见的3~4级不良反应有:疲劳(10%)、甲床分离症(10%)、口腔炎(9%)、跖掌红斑感觉异常综合征(6%)、干眼症(6%)、尿路感染(6%)、甲沟炎(3%)、腹泻(2%)、腹痛(2%)、呕吐(2%)、呼吸困难(2%)、血尿(2%)、便秘(1%)、恶心(1%)、发热(1%)、味觉障碍(1%)、口咽痛(1%)。

  厄达替尼是一种激酶抑制剂,可以结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。厄达替尼还可以与RET、CSF1-R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。厄达替尼抑制FGFR磷酸化和信号转导,降低表达FGFR基因改变的细胞系的细胞活力,包括点突变、扩增和融合。厄达替尼在FGFR表达细胞系和来自肿瘤(包括膀胱癌)的移植瘤模型中显示出抗肿瘤活性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)联合用药治疗尿路上皮癌缓解率翻倍?

  更多药品详情请访问  厄达替尼  https://www.kangbixing.com/drug/edatini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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