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布格替尼/布加替尼(Brigatinib)治疗ALK阳性肺癌的颅内客观缓解率如何?

时间:2022-04-01 13:35 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  布格替尼是一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。

布格替尼

  2017 年4月28日,美FDA批准布格替尼上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日,美FDA批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。2022年3月24日,武田制药I类新药布格替尼(Brigatinib,也叫布加替尼)获国家药监局批准上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  在这项国际多中心III期临床研究ALTA-1L试验中,共纳入了275例既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(布格替尼治疗组,n=137例;克唑替尼治疗组,n=138例)。

  在布格替尼治疗组,患者的中位年龄为58岁;29%的患者在基线时发生脑转移;26%的患者既往接受过针对晚期或转移性疾病的化疗。在克唑替尼治疗组,患者的中位年龄为60岁;30%的患者在基线时发生脑转移;27%的患者既往接受过针对晚期或转移性疾病的化疗。研究的主要终点为无进展生存期(PFS);次要终点为总体客观缓解率(ORR)和颅内ORR.

  根据ALTA-1L试验结果显示,对于接受布格替尼片治疗的患者,经独立评审委员会(IRC)评估中位无进展生存期(PFS)达到24个月,对照组克唑替尼的中位PFS 为11.1个月;经研究者评估两组的中位PFS为30.8个月 VS 9.2个月。

  此外,布格替尼针对脑转移患者的临床疗效也非常突出,在基线时存在脑转移的患者中,布格替尼 VS 克唑替尼的颅内ORR为78% VS 26%;颅内反应持续缓时间(DOR)为27.9个月 VS 9.2个月;颅内中位PFS为24个月 VS 5.6个月,显著降低了75%的疾病进展或死亡风险;4年总生存期(OS)为71% VS 44%,与对照组克唑替尼相比,布格替尼降低了57%的疾病进展或死亡风险。

  在安全性方面,布格替尼的不良反应多为轻度,长期使用可耐受。在ALTA-1L试验中,33%接受布格替尼治疗的患者发生严重不良反应。除疾病进展外,最常见的严重不良反应包括:间质性肺炎、发热、呼吸困难、肺栓塞和虚弱。2.9%的患者发生除疾病进展以外的致命不良反应,包括肺炎、脑血管意外和多器官功能障碍综合征。布格替尼在ALTA-1L试验中(≥10%)最常见的不良反应包括:腹泻、皮疹、咳嗽、高血压、疲劳、恶心、肌痛、呼吸困难、腹痛和头痛。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)一线治疗ALK阳性的肺癌的临床研究数据

  更多药品详情请访问  布格替尼  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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