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威罗非尼/威罗菲尼(VEMURAFENIB)治疗不可切除或转移性黑色素瘤的临床研究数据

时间:2022-04-06 09:51 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国FDA批准威罗非尼用于治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者(不用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者)。Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验,试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者,患者随机分组,一组每次口服威罗非尼960 mg,每日2次(n=337),另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 mg/m2 (n=338)。

威罗非尼

  患者按发病阶段、乳酸脱氢酶(LDH)、ECOG表现状态和地理区域随机分层。治疗持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应,和/或患者同意退出。本试验的主要疗效评价指标为总生存期(OS)和研究人员评估的无进展生存(PFS)。其他疗效指标为客观反应率(ORR)。患者的人群特征为:男性居多(56%),白人居多(99%),中位年龄54岁(24%为65岁以上),ECOG评分均为0或1,以转移性疾病为主(95%)。试验结果表明,两组患者(威罗非尼 VS 化疗组)的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月,中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。

  威罗非尼组最常见的不良反应有:关节痛(53%)、脱发(45%)、疲劳(38%)、皮疹(37%)、恶心(35%)、光敏反应(33%)、腹泻(28%)、皮肤角化病(24%)、皮肤鳞状细胞癌(24%)、皮肤瘙痒(23%)、头痛(23%)、皮肤乳头状瘤(21%)、皮肤干燥(19%)、发热(19%)、肢体疼痛(18%)、呕吐(18%)、食欲下降(18%)、周围水肿(17%)……如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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