2022年4月1日，礼来在欧洲肺癌大会（2022 ELCC）上公布了塞尔帕替尼（selpercatinib 40mg和80mg胶囊）的I/II期LIBRETTO-001试验最新数据，该试验针对非小细胞肺癌（NSCLC）RET基因融合阳性患者。

　　I/II期LIBRETTO-001试验涉及16个国家和89个地点/研究中心，包括剂量递增阶段（第1阶段）和剂量扩展阶段（第2阶段）。主要终点客观缓解率（ORR）由独立审查委员会（IRC）确定，关键的次要目标包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、中枢神经系统客观缓解率（CNS ORR）。

　　该试验分析使用了自2021年6月15日以来的数据，包括355名患者，其中247名患者此前至少接受过一种铂化疗（经治），69名患者未接受过化疗（初治）。试验结果显示，247例经治患者中，确认的ORR为61.1% ，中位PFS为24.9个月，中位DoR为28.6个月。69例初治患者中，确认的ORR为84.1%，中位PFS为22个月，DoR为 20.2个月。26例存在基线脑转移的患者经过塞尔帕替尼治疗后，CNS-ORR为84.6%，中位PFS为19.4个月，其中22例患者确认为完全缓解或部分缓解。

　　RET基因融合在非小细胞肺癌患者中的突变比例约为1-2%，属于驱动基因突变，在其它多种癌症中的发病率也并不是很高。塞尔帕替尼是首个专门用于RET基因突变的药物，为选择性RET激酶抑制剂，能够阻断RET激酶，并阻止癌细胞生长。

　　2020年5月，基于LIBRETTO-001 I/II期临床试验的客观缓解率和缓解时间的终点，塞尔帕替尼获FDA加速批准。2021年2月，该药物还获得了欧盟委员会批准，用于治疗肿瘤中RET基因存在基因改变（突变或融合）的3种类型肿瘤患者：NSCLC、甲状腺髓样癌、其他类型的甲状腺癌。

　　值得注意的是，目前公司正在招募一项全球性、随机的3期试验，并将塞尔帕替尼的疗效与目前一线治疗晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的护理标准进行比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：RET融合阳性非小细胞肺癌患者服用塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)的疗效如何？

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