我们知道，在乳腺癌中有一种称为激素受体阳性（ER+/PR+HER2-）的乳腺癌是最常见的一类，它占乳腺癌中大概60%~70%，而且也是发展最缓慢也是预后最好的一种亚型。但是，如果存在PIK3CA这种在激素受体阳性乳腺癌（HR+）中最常见的突变基因，则预示着预后不良，大约40％的患者有这种突变。因为PIK3CA基因突变，会导致PI3K信号通路活化，促进肿瘤的增殖、转移和侵袭，在众多癌症中是高频出现的事件。十几年来，国内外的药企一直致力于研发靶向PI3K信号通路的靶向药，但一直进展不顺利。

　　而新型PI3K抑制剂阿培利司的出现打破了这一僵局，既往的三期临床试验结果：在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中，阿培利司联合氟维司群，对比安慰剂联合氟维司群，中位无疾病进展生存时间提高3倍。阿培利司针对PIK3CA突变的作用，可能有助于克服HR +晚期乳腺癌的内分泌抵抗。

　　美国食品和药物管理局批准的阿培利司是诺华公司生物医学研究所发现的，它标志着首次针对具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌治疗。这是一种新的专门针对患有这种突变的治疗方案！

　　此次获批是基于第三阶段试验SOLAR-1的结果，该试验显示，具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者，与接受单独氟维司群相比，阿培利司加氟维司群中位无进展生存期（PFS）分别为11.0个月vs 5.7个月几乎翻了一倍！总体缓解率（ORR），也就是肿瘤总体肿瘤大小减少至少30％的患者比例也增加了一倍以上（35.7％VS 16.2％）。

　　阿培利司是首个在乳腺癌患者的基因组亚群中显示出疗效的药物。该研究打开了乳腺癌临床基因组学研究的大门，因为它首次表明，基于患者肿瘤基因组谱的治疗可改善预后。本次批准预计会改变晚期乳腺癌的治疗方式。这也是医生们第一次可以测试PIK3CA基于患者癌症基因组谱的生物标记物和制定治疗计划，开启乳腺癌分子分型新时代。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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