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FLT3/AXL抑制剂吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)一些主要的研究数据

时间:2022-04-07 11:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  吉列替尼对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。而且,吉列替尼还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性。吉列替尼是日本安斯泰来公司开发的一种新型、强效、高选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)/AXL抑制剂,获批用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

  2018年11月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准吉列替尼用于治疗患有复发或难治性的FLT3突变成人急性髓性白血病(AML)患者。2020年4月NMPA收到吉列替尼提交的治疗FLT3突变的R/R AML上市申请。2020年7月授予其NMPA优先审评资格,在2020年11月列入第三批临床急需境外新药名单。于2021年1月30日正式获得NMPA批准上市,用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病(AML)。

吉列替尼

  一些主要研究:

  1、吉列替尼的批准基于ADMIRAL试验(NCT02421939)的中期分析。是一项吉列替尼(120mg/d)与挽救性化疗的头对头临床研究。该临床试验共入组138名患有复发/难治性AML的成年患者。该临床试验根据完全缓解率(CR)、部分血液学恢复率(CRh),以及从输血依赖性到输血独立性的转换率确定疗效。

  在ADMIRAL试验中,中位随访4.6个月(95%CI:2.8, 15.8)后,29例患者达到完全缓解(CR)或部分血液学指标恢复CR(CRh)。

  2、2021年9月8-11日,第九届美国血液肿瘤学学会(SOHO)年会于在美国休斯顿举行。

  其中,研究人员公布了1/2期CHRYSALIS试验和3期ADMIRAL回顾性试验结果。证实了FLT3抑制剂吉列替尼对FLT3突变(FLT3Mut+)复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的疗效和安全性。而(待研)吉列替尼对这部分既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗患者的疗效尚不清楚。

  研究中,共145例FLT3突变富集患者在CHRYSALIS试验中接受120或200mg 吉列替尼治疗。试验终点为,既往接受或未接受TKI治疗患者的治疗缓解和总生存期(OS)。

  其中有33例(23%;120 mg,n=15;200 mg,n=18)既往接受过TKI治疗(均为索拉非尼)。既往接受过TKI治疗的患者(42%)和未接受TKI治疗的患者(43%)的复合完全缓解率(CRc)相似。在既往接受过TKI治疗的患者中,120mg剂量组和200mg剂量组的CRc率分别为53%和33%;各剂量组中既往未接受过TKI治疗患者的CRc率相似(分别为44%和42%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉瑞替尼/吉列替尼(XOSPATA)被批治疗FLT3突变急性髓系白血病的研究依据

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(责任编辑:康必行-小梦)
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