2019年5月17日，辉瑞中国公司宣布，治疗肺癌的创新靶向药物达克替尼片（商品名：多泽润）已于2019年5月15日获中国国家药品监督管理局批准， 单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　全球注册研究显示，达克替尼较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI2,3.此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

　　2018年6月，国际著名医学杂志《Journal of Oncology》发表的一项III期临床试验（ARCHER 1050）显示，相比吉非替尼，二代EGFR靶向药达克替尼可明显改善肺癌生存期。

　　本次研究纳入了452例新诊断为具有EGFR突变（19外显子缺失或21外显子 L858R点突变±20 T790M突变）的IIIB/IV期或复发性且无中枢神经系统(CNS)转移的、没有经过系统性治疗的非小细胞肺癌患者，并且这些患者初入组时，其临床病理特征相对平衡。

　　试验结果表明，在中位随访时间为 31.3个月里，一共有220例患者死亡，占总数的48.7%，其中达克替尼组103例，占总数的45.4%，吉非替尼组117例，占总数的52.0%，与接受吉非替尼治疗的患者相比，达克替尼组患者的总生存期得到了显著提高，为34.1个月 vs 26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

　　鉴于良好临床表现，2018年9月27日达克替尼率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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