厄洛替尼是高效、高特异性、可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，是治疗化疗失败后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的首选抗癌药物。2004年11月19日，美国FDA批准厄洛替尼作为单一药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2010年4月16日，美国FDA批准厄洛替尼用作局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗，该患者在铂类为基础的一线化疗四个周期后疾病未进展。肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因第1位。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约有75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

　　NSCLC——非小细胞肺癌

　　厄洛替尼治疗NSCLC的安全性和有效性在一项26个国家和地区进行的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中进行了研究。共招募889例一线接受过化疗且疾病未进展的局部晚期或转移性NSCLC患者，试验主要目的是确定与安慰剂，标准铂类化疗后给予厄洛替尼是否可以改善所有患者或EGFR免疫组化患者（IHC）的无进展生存期（PFS）。

　　随机将他们按1:1比例分配至厄洛替尼组（438名，口服厄洛替尼150mg每天一次）或安慰剂组（451名），治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在意向性治疗（ITT）人群中评估了无进展生存期（PFS）和总生存期（0S）。

　　厄洛替尼组患者基线特征：女性27%，男性73%，34%患者年龄在65岁以上，66%年龄小于65岁；26%的患者处于NSCLC不可切除IIIB期，74%的患者为疾病第IV阶段；84%高加索人，黑人不到1%，14%亚洲人，小于1%的人种族未知；31%的患者ECOG评分为0，69%的患者ECOG评分为1.

　　试验结果显示，厄洛替尼VS安慰剂组无进展生存期（PFS）对比为2.8个月VS2.6个月，总生存期（OS）对比为12个月VS11个月。

　　NSCLC——二线/三线研究

　　在至少一种化疗方案失败后，对731例局部晚期或转移性NSCLC患者进行了一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了单药TARCEVA的疗效和安全性。

　　731例患者随机以2:1比例分配至厄洛替尼组（488名，口服厄洛替尼150mg每天一次）或安慰剂组（243名），治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验主要研究终点是总生存期OS，缓解率和无进展生存期（PFS）。

　　厄洛替尼组患者基线特征：女性35%，男性65%，39%患者年龄在65岁以上，61%年龄小于65岁；78%高加索人，4%黑人，13%亚洲人，6%的人种族未知；13%的患者ECOG评分为0，52%的患者ECOG评分为1，26%的患者ECOG评分为2，3%的患者ECOG评分为9.

　　试验结果显示，厄洛替尼VS安慰剂组中位总生存期（mOS）对比为6.7个月VS4.7个月；1年生存期对比为31.2%VS21.5%；中位无进展生存期（mPFS）对比为9.9周VS7.9周；客观缓解率（ORR=CR+PR）为8.9%VS0.9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：低剂量厄洛替尼/特罗凯(ERLOTINIB)更适合年老体弱的肺癌患者吗？

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