奥拉帕尼（Olaparib,Lynparza）是由阿斯利康公司研发的一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可通过肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向药，在国内获批主要用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。2021年11月30日，阿斯利康和默克公司表示，奥拉帕尼的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受，并批准其优先审查资格。目前，奥拉帕利已被FDA批准用于生殖系BRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在手术前后都已经接受过化疗。

　　此次新适应症的批准是基于奥拉帕尼3期试验（NCT02032823）的数据。该试验表明，奥拉帕利与安慰剂相比，无浸润性肿瘤复发生存率iDFS提高了42%。此外，最新数据显示，与安慰剂相比，辅助剂量的奥拉帕利也使疾病进展或死亡的风险降低32%。

　　奥拉帕尼试验是一期多中心、随机、安慰剂对照的试验研究，本次试验纳入了1836名有生殖系BRCA突变、HER2阴性乳腺癌患者，患者以1:1的比例被随机分为两组，一年内每天两次口服300mg奥拉帕尼（n=921）和安慰剂（n=915）。此外，这些患者必须接受II期或III期乳腺癌治疗，并完成手术和化疗。研究的主要终点是无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS），次要终点包括远处无病生存率（DDFS）、总生存率（OS）、与健康相关的生活质量和安全性。

　　其他研究结果表明，接受奥拉帕尼治疗的患者的DDFS降低了43%，其中包括转移性疾病、新发癌症和因任何原因导致的死亡。奥拉帕利与安慰剂的3年DDFS发生率差异为7.1%。

　　根据最近在2022年3月的ESMO虚拟全体会议上公布的奥拉帕尼3期试验（NCT02032823）的结果，奥拉帕尼的辅助治疗显著改善了生殖系BRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌治疗的患者中的总体生存率（OS）。

　　数据分析显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼不仅降低了32%的死亡风险，奥拉帕尼组的3年总生存率（92.8%）也比安慰剂组的3年总生存率（89.1%）高。此外，在4年的随访中，两组的生存率分别为奥拉帕尼组为89.8%和安慰剂组为86.4%。

　　由此可见，不论是在短期治疗还是长期的治疗中，奥拉帕尼都可以显著改善BRCA+、高危早期乳腺癌患者的生存率，延长患者生存时间，且早期效果更显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)组合用药治疗晚期子宫内膜癌初步有效？

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