培米替尼Pemigatinib是一种选择性的FGFR1、2和3的口服抑制剂。2020年4月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了该药用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，并经FDA批准的测试发现有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的成人患者。

　　在日本，培米替尼Pemigatinib被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌患者，在癌症化疗后病情恶化。在欧洲，该药被批准用于治疗具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这些患者在之前至少接受过一次系统性治疗后出现了进展。

　　本研究是一项II期、开放、单臂、多中心、评价培米替尼pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的国内桥接试验。

　　研究结果显示，在30例可评价疗效的受试者中，15例经IRC评估得到确认反应，ORR为50%。中位随访5.13个月时，12例患者仍处于病情缓解中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI: 3.4，NR），至数据截止日期，无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，仅有6例发生PFS事件，疾病控制率（DCR）为100% (95%CI: 88.4%，100%)。

　　安全性方面，两个阶段的34名受试者均纳入安全性分析。截至数据截止日期，每个受试者至少经历了1次治疗相关的不良事件(TRAE)，最常见的TRAE是高磷血症(73.5%)、口干(55.9%)和脱发(50.0%)，14.7%的TRAE为3级或更高。3名受试者出现了SAEs,分别为直肠息肉、肝功能异常和胆管感染。没有因TRAE而停止治疗和死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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