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依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)治疗IDH1突变晚期胆管癌的临床研究数据

时间:2022-04-12 16:28 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异。在ClarIDHy试验中,中央审查确定的无进展生存期与安慰剂相比,依维替尼显著改善。报告ClarIDHy试验的最终总生存期(OS)结果,该试验旨在证明依维替尼(AG-120),一种口服的、小分子IDH1突变抑制剂与安慰剂相比,对具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效。

  这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验在6个国家的49家医院进行,受试者为18岁或患有具有IDH1突变的胆管癌的老年人,其疾病在先前的治疗中进展。患者以2:1的比例随机接受依维替尼500mg,每天一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学检查结果确定患者出现疾病进展,则允许从安慰剂交叉到依维替尼

依维替尼

  主要终点是由不知情的独立放射中心确定的无进展生存期(先前报道)。总生存期是一个关键的次要终点。OS的主要分析遵循意向性治疗原则。其他次要终点包括客观缓解率、安全性和耐受性以及生活质量。总体而言,187名患者(中位年龄,62岁[范围,33-83岁])被随机分配接受依维替尼(n=126;82名女性[65%];中位年龄,61岁[范围,33-80岁])或安慰剂(n=61;37名女性[61%];中位年龄,63岁[范围,40-83岁]);43名患者从安慰剂交叉到依维替尼。无进展生存期的主要终点在别处报道。

  依维替尼组的中位OS为10.3个月(95%CI:7.8-12.4个月),而安慰剂组为7.5个月(95%CI:4.8-11.1个月)(HR=0.79[95%CI:0.56-1.12];单侧P=0.09)。调整交叉后,安慰剂组的中位OS为5.1个月(95%CI:3.8-7.6个月;HR=0.49[95%CI:0.34-0.70];单侧P<0.001)。两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗出现的不良事件(≥5%)是腹水(11名患者[9%]接受依维替尼,4名患者[7%]接受安慰剂)。3名患者(2%)报告了被认为出现了与依维替尼治疗相关的严重不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比,接受依维替尼的患者的生活质量没有明显下降。

  这项随机临床试验发现,尽管交叉率很高,但依维替尼耐受性良好,与安慰剂相比具有良好的OS益处。这些数据,加上支持性生活质量数据和可耐受的安全性,证明了依维替尼对具有IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维替尼(TIBSOVO/IVOSIDENIB)有哪些常见的副作用?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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