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奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)二线治疗T790M突变阳性肺癌患者的效果显著?

时间:2022-04-13 13:57 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       奥西替尼是第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),选择性抑制EGFR敏感突变(19外显子缺失及L858R突变)和T790M耐药突变,同时具有出色的中枢神经系统(CNS)活性。

  AURA3研究是奥西替尼对比含铂双药化疗(铂类+培美曲塞)治疗一代EGFR-TKI进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的III期临床研究。AURA3研究达到了主要研究终点,奥西替尼 vs 含铂双药化疗的无进展生存期(PFS)分别为10.1个月vs 4.4个月(HR=0.3,P<0.001),疾病进展或死亡风险降低70%,基于这个优异的成绩,AURA3研究成功刊登在《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)上。2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA),对于次要研究终点总生存期(OS)分析也公布了最终结果。

  研究共纳入419 例一线EGFR-TKI治疗失败并且组织活检、经中心实验室确认为T790M突变阳性的患者,并允许纳入稳定的脑转移患者。奥西替尼组(n=279)接受奥西替尼80mg每日一次;含铂双药化疗组(n=140)接受培美曲塞(500mg/m2)联合顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC=5),每三周一个疗程,最多6个疗程,后续可继续使用培美曲塞单药维持治疗。主要研究终点为研究者评估的PFS,数据敏感度通过盲态独立中心审核(BICR)加以确认。

奥西替尼

  最终OS结果显示:奥西替尼治疗组的中位OS为26.8个月(95%CI:23.5-31.5),相较于对照组的22.5个月(95%CI:20.2-28.8),奥西替尼组使得OS延长了4.3个月,但无统计学差异(HR=0.87;95%CI:0.67-1.12;P=0.277)。

  后续治疗情况分析显示,奥西替尼组进展后停用奥西替尼且未接受后续治疗的患者有83例(83/252,33%);而化疗组中,进展后交叉接受奥西替尼治疗的患者高达73%(99/136),也就是说化疗组2/3以上的患者后续接受了奥西替尼的治疗,而这个可能是导致两组的OS结果未表现出统计学差异的主要原因。

  为了更好地评估奥西替尼相比化疗的OS获益,采用RPSFTM进行了交叉调整分析,结果显示,交叉调整后化疗组的OS下加权至15.9个月,OS延长10.9个月,死亡风险降低46%(HR=0.54;95%CI:0.18-1.60;P=0.277)。至首次后续治疗时间(TFST)方面,奥西替尼组达到了16个月,而双药化疗组仅为6个月(HR=0.21;95%CI:0.16-0.28;P<0.001)。

  数据截止时(2019年3月15日),两组的总治疗暴露的中位持续时间:奥西替尼组为13.8个月,含铂双药化疗组为4.3个月,交叉使用奥西替尼组为11.0个月。虽然奥西替尼组的总治疗暴露时间更长,但两组总的不良事件发生率相当,而且奥西替尼组3级及以上的药物相关不良事件发生率为9%,远低于化疗组的34%,安全性良好。

  奥西替尼已被各大权威指南推荐,成为了二线EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的标准治疗手段。而最终的OS分析提示,排除交叉的因素,相比含铂双药化疗,奥西替尼能延长患者将近1年的OS,标准治疗之名,实至名归,当之无愧。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥希替尼/奥西替尼(OSIMERTINIB)治疗EGFR突变的非小细胞肺癌安全有效?

  更多药品详情请访问  奥西替尼  https://azd9291.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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