康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 肿瘤资讯 > 厄布利塞(Ukoniq)联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病效果怎么样?

厄布利塞(Ukoniq)联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病效果怎么样?

时间:2022-04-19 09:52 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2021年2月,Ukoniq(umbralisib,200mg片剂)获得美国FDA加速批准,用于治疗:(1)已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者;(2)已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  Ukoniq是一种PI3Kδ和CK-1ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。其对PI3K的δ亚型具有纳米摩尔效力,并且对α、β、γ亚型具有高选择性。此外,Ukoniq还独特地抑制酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε),这可能具有直接的抗癌作用,也可能调节先前PI3K抑制剂中观察到的与免疫介导不良事件相关的T细胞活性。ublituximab是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体,靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。

Ukoniq

  TGTherapeutics公司已宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA):将ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法(U2),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。之前,FDA授予U2治疗CLL的快速通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD)。

  ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法BLA的提交,是基于全球3期UNITY-CLL试验的结果。该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,评估了ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法的疗效和安全性,并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案(O+Chl)进行了对比。该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估(SPA)协议开展的。

  该试验的详细数据已在2020年12月举行的美国血液学会(ASH)年会上公布。结果显示,该试验达到了主要终点:根据独立审查委员会(IRC)的评估,中位随访36.7个月,与O+Chl治疗组相比,ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:31.9个月vs17.9个月;HR=0.546;p<0.0001)。

  特别值得一提的是,U2与O+Chl相比PFS的改善在所有受检验的亚组中均一致,包括初治患者(中位PFS:38.5个月vs26.1个月,HR=0.482)和复发/难治患者(中位PFS:19.5个月vs12.9个月,HR=0.601)。

  此外,ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法组的总缓解率(ORR)显著高于O+Chl组(ORR:83.3%vs68.7%;p<0.001)。安全性方面,对于ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法组,中位治疗暴露时间为21个月时,大多数不良事件(AE)的严重程度为1级或2级,并且在初治患者群体和经治患者群体之间相对平衡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:PI3KΔ抑制剂厄布利塞(UMBRALISIB/UKONIQ)是淋巴瘤患者的福音

  更多药品详情请访问  Ukoniq  https://www.kangbixing.com/


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小梦)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

肿瘤资讯文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问