LIBRETTO-001研究事后分析显示对于RET融合的晚期实体瘤患者长期使用塞尔帕替尼具备足够安全性。塞尔帕替尼是一种高选择性的、强效的RET抑制剂，鉴于2020年8月27日，发表于NEJM上的LIBRETTO-001研究的重磅研究结果，塞尔帕替尼已于2020年5月获得美国食品药品监督管理局批准（FDA）的上市批准，用于治疗转移性、RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，需要系统治疗(全身治疗)的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁以上儿童患者。

　　如今，为了进一步明确塞尔帕替尼的临床治疗的安全性，研究者对LIBRETTO-001研究进行了事后分析，内容包括所选定的塞尔帕替尼治疗紧急不良事件（TEAEs）的发生时间和长期使用塞尔帕替尼的情况进行了分析。在LIBRETTO-001研究的事后分析中，Todd M Bauer教授的研究团队所纳入的患者均为LIBRETTO-001研究中RET融合阳性或RET突变的实体瘤患者，所有患者均至少接受过1种剂量的治疗（入组截止时间2019年12月19日，随机对照研究编号：03157128）。常见的TEAEs（患者发生的比例≥25%）和特殊类型TEAEs的发作时间、剂量递减方式以及因TEAEs而中断治疗的情况均被予以记录。根据进行治疗的时间（＜12 or≥12个月）对TEAE的时间予以分析。

　　众所周知，因不良反应而中断治疗会导致患者病情的延误。在LIBRETTO-001研究的事后分析中，一共有702例患者入组。虽然有99%的患者出现≥1种的TEAE（包含所有级别），但是，在中位治疗8.7个月之后，仍然有78%的患者在接受塞尔帕替尼治疗。在后续的治疗过程中，治疗时间＜12个月的患者为466例（66.4%），治疗时间≥12个月的患者为236例（33.6%）。

　　大多数TEAEs的中位起始发生时间在治疗后第一个月。≥3级TEAEs在治疗时间＜12个月和≥12个月的患者中发生率相似，分别为271例（58.2%）和145例（61.4%）。因TEAEs而导致塞尔帕替尼剂量减少的患者比例在治疗时间＜12个月和≥12个月的患者中分别为138例（29.6%）和81例（34.3%）。因TEAEs而导致塞尔帕替尼治疗中断的患者比例在治疗时间＜12个月和≥12个月的患者中分别为32例（6.9%）和5例（2.1%）。

　　通过诸如之上的研究结果可知，塞尔帕替尼治疗后TEAEs的发生对患者在后续使用塞尔帕替尼的影响极小，而且在LIBRETTO-001研究的事后分析中，不论是治疗时间＜12个月和≥12个月的患者群体，均没有新的值得关注的安全相关问题的发生。总之，LIBRETTO-001研究可谓RET融合和突变实体瘤的里程碑式研究，塞尔帕替尼的出现为此类患者带来更多治疗选择，亦带来更多生存希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞尔帕替尼(RETEVMO)治疗非小细胞肺癌RET基因融合阳性患者的临床研究数据

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