尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。恩诺单抗是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司，靶点鉴定由安斯泰来完成。

　　2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　值得一提的是，恩诺单抗是首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。2021年3月，恩诺单抗在欧盟和日本申请上市。如果获得批准，该药将成为欧洲和日本第一个针对UC的ADC药物。

　　寻求常规批准恩诺单抗的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　第二份sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。该队列在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、但没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的效果如何？

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