厄达替尼(Erdafitinib)是一种激酶抑制剂，通过抑制成纤细胞生长因子受体（FGFR）磷酸化及其信号通路，使表达FGFR基因突变（包括点突变、扩增和融合）的细胞活性降低，从而抑制肿瘤细胞的生存和增殖。

　　2019年4月12日，厄达替尼Erdafitinib（商品名BALVERSA）获FDA加速审批，成为首个获FDA批准的局部进展期或转移性尿路上皮癌靶向治疗药物，用于伴有FGFR2或FGFR3易感基因突变的局部进展期或转移性尿路上皮癌患者的治疗，这类患者接受以铂类为基础的新辅助治疗或辅助化疗中或治疗后的12个月内出现疾病进展。注意：患者需要接受FDA批准的伴随诊断以判断是否适合该疗法。

　　本次FDA加速审批是基于一项多中心、单臂、2期临床研究，研究共纳入87例伴有FGFR3基因突变或FGFR3、FGFR2基因融合的局部进展期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者至少接受过一次化疗，在化疗期间或之后发生疾病进展。患者接受口服厄达替尼的初始治疗剂量为8mg/d,当血清磷酸盐水平＜5.5mg/dL时，调整给药剂量为9mg/d,直到疾病进展或出现不可接受的细胞毒性。

　　结果发现，患者的客观缓解率（ORR）达到32.2%（95%CI22.4-42.0），达到完全缓解（CR）的患者比例为2.3%，达到部分缓解（PR）的患者比例为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月（95%CI4.2-6.9）。该药对于PD-1、PD-L1治疗无效的患者也适用。

　　厄达替尼最常见的不良反应包括（≥20%）：血清磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离症、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、血钠降低、食欲减退、白蛋白减少、味觉障碍、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸转氨酶升高、血镁降低、眼干、脱发、便秘、腹痛、血钙升高、恶心、肌肉骨骼疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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