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RET抑制剂凡德他尼(Caprelsa/Vandetanib)治疗甲状腺髓样癌的临床数据

时间:2022-06-17 09:40 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  凡德他尼是一种抑制血管内皮生长因子受体2、3(VEGFR2、3)、表皮生长因子受体(EGFR)和转染重排(RET)酪氨酸激酶活性的新型口服活性拮抗剂。2011年4月6日,凡德他尼获得美国食品与药品管理局(FDA)批准用于治疗甲状腺髓样癌(MTC)。该制剂是FDA迄今批准的首个专门用于治疗MTC的靶向药物。同时,在其他的临床试验中,如非小细胞肺癌,凡德他尼能够抑制多种肿瘤模型的血管生成,减少血管密度,降低血管通透性,抑制肿瘤生长。

  一项双盲,安慰剂作对照研究,将无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者,随机分配至凡德他尼组(每天口服300mg,N=231)与安慰剂组(N=100)。实验人群58%为男性,94%为白人,中位年龄为50岁。此项实验的主要目的是,证明与安慰剂相比,凡德他尼能改善PFS(无进展生存率)。其他研究终点包括OS(总生存率)和ORR(总客观缓解率)。

凡德他尼

  PFS实验分析结果显示,随机接受凡德他尼治疗的患者,其PFS在统计学上显著改善(HR=0.35,95%可信区间,CI=0.24-0.53,P<0.0001)。两组的中位PFS为:22.6个月VS16.4个月。两组的ORR为44%,而随机接受安慰剂治疗的患者ORR为1%。

  在凡德他尼治疗的患者中,最常报告(>20%)的不良药物反应有:腹泻/结肠炎,皮疹,痤疮样皮炎,高血压,恶心,头痛,上呼吸道感染,食欲减退和腹痛。

  凡德他尼组最常见的不良反应有:

  1、胃肠道疾病:腹泻/结肠炎(57%),恶心(33%),腹痛(21%),呕吐(15%),消化不良(11%),口干(9%)

  2、皮肤和皮肤疾病:皮疹(53%),痤疮性皮炎(35%),皮肤干燥(15%),光敏反应(13%),瘙痒(11%),指甲异常(9%),脱发(8%)

  3、血管疾病:高血压/高血压危象/高血压升高(33%)

  4、神经系统疾病:头痛(26%),味觉障碍(8%)

  5、全身性疾病:疲劳(24%)

  6、感染:上呼吸道感染(23%)

  7、代谢和营养障碍:食欲下降(21%),低钙血症(11%)

  8、心电图QT延长(14%)

  9、角膜疾病:角膜异常(13%),视力模糊(9%)

  10、肾脏疾病:蛋白尿(10%)

  11、心理症状:抑郁(10%)

  12、内分泌失调:甲状腺功能减退(6%)

  13、肌肉骨骼疾病:肌痉挛(6%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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