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吉瑞替尼/吉列替尼(Xospata)为FLT3突变急性髓系白血病带来更好的疗效?

时间:2022-06-17 09:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  ADMIRAL3期临床试验(NCT02421939)在治疗R/RFLT3mut+AML患者中比较了吉瑞替尼(gilteritinib)和挽救化疗(SC),基于其中期分析的反应率,吉瑞替尼成为首个被批准单药用于R/RFLT3mut+AML患者的FLT3抑制剂。

吉瑞替尼

  本研究纳入确诊FLT3mut+AML(FLT3-ITD和/或FLT3-TKDD835或I836突变)、经诱导治疗未缓解或首次复发未治疗的成人患者,按2:1比例随机分配至持续28天的120mg/d吉瑞替尼治疗或选定的挽救化疗方案:低剂量阿糖胞苷(LoDAC),阿扎胞苷(AZA),米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷(MEC),或氟达拉滨/阿糖胞苷/粒细胞集落刺激因子/伊达比星(FLAG-IDA)。先前使用过除米哚妥林和索拉非尼以外的FLT3抑制剂者被排除。主要研究终点包括总体生存(OS)和完全缓解/完全缓解伴部分血液学缓解(CR/CRh)。次要终点是无事件生存(EFS)和CR率,同时评估安全性和耐受性。

  共371例患者随机入组:247例接受吉瑞替尼,124例接受挽救化疗(MEC,25.7%;FLAG-IDA,36.7%;LoDAC,14.7%;AZA,22.9%)。中位年龄62岁(19~85)。基线FLT3突变情况:FLT3-ITD,88.4%;FLT3-TKD,8.4%;FLT3-ITD伴FLT3-TKD,1.9%;未知,1.3%。总体上,39.4%的患者诊断难治性AML,60.6%的患者诊断复发性AML.随机分配至吉瑞替尼的患者较SC组OS更长(9.3个月vs5.6个月,死亡HR=0.637;P=0.0007),1年生存率分别为37.1%和16.7%。吉瑞替尼和SC组患者的CR/CRh率分别为34.0%和15.3%;CR率分别为21.1%和10.5%(2-sidedP=0.0106),中位EFS分别为2.8月和0.7月(HR0.793,P=0.0830)。

  所有随机入组的患者共同的副反应(AEs)为发热性中性粒细胞减少(43.7%),贫血(43.4%)和发热(38.6%)。吉瑞替尼治疗组相关3级以上AE包括贫血(19.5%),发热性中性粒细胞减少(15.4%),血小板减少(12.2%)和血小板减少(12.2%)。调整暴露持续时间后,较之于SC组(9.2%),每位患者每年的持续治疗相关AEs在吉瑞替尼组更少见(7.1%)。

  强效、高选择性FLT3抑制剂吉瑞替尼治疗R/RFLT3mut+AML患者,较之于挽救化疗带来了更长的OS、更高的反应率和更好的安全性。这些结果改变了R/RFLT3mut+AML患者的常规挽救化疗方案,奠定了吉瑞替尼作为该类白血病患者新标准治疗的地位。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉瑞替尼/吉列替尼(XOSPATA)为急性髓系白血病患者带来了长期缓解?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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