Trilaciclib是全球首个在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的药物，其稳健、显著的保护骨髓的优势被美国FDA认可，并授予突破性治疗认定和优先审评资格，已于2021年2月在美国获批上市。

　　Trilaciclib是一款高效、选择性、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应证中为一款“First-in-Class”疗法。Trilaciclib可短暂维持骨髓中HSPC的G1细胞周期阻滞，从而保护细胞免受细胞毒性化疗的损伤，且与化疗联用时可正向改变肿瘤免疫微环境。

　　在广泛期小细胞肺癌人群中完成的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（G1T28-02,G1T28-05,G1T28-03）结果显示，Trilaciclib能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间，降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药发生率及第5周起红细胞输注发生率，且在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。

　　在2021年美国国家综合癌症网络（NCCN）最新发布的《小细胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》指南中，Trilaciclib成为首个被推荐作为小细胞肺癌患者化疗前骨髓抑制预防的标准疗法。2021年6月2日，先声药业与海南博鳌恒大国际医院宣布，Trilaciclib已经获得海南省药品监督管理局的批准，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行临床应用，并在博鳌恒大国际医院开出国内首张处方，完成了对广泛期小细胞肺癌患者的首次临床给药。

　　全球癌症负担报告显示，2020年乳腺癌新发病例高达226万例，而肺癌新发病例220万例，乳腺癌新发病例数已超过肺癌，是癌症治疗领域又一大关注焦点。而G1 Therapeutics正积极开展Trilaciclib关于乳腺癌新辅助化疗的探索性研究。三阴性乳腺癌是雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均为阴性的乳腺癌亚型，约占15~20%，是一种具有高度侵袭性的肿瘤。由于缺乏有效靶点，三阴性乳腺癌在治疗选择上受到限制，无法对现有的激素治疗药物及靶向HER-2蛋白受体药物产生反应，化疗仍是目前主要的治疗手段。

　　然而，化疗药物会受到毒性的限制，可能导致患者发生耐药。此外，化疗引起的骨髓抑制还会损伤患者的免疫细胞，使免疫系统无法有效地产生抗癌应答。目前，三阴性乳腺癌仍没有突破性的治疗手段出现，患者有着巨大的未被满足的治疗需求。

　　Trilaciclib关于三阴性乳腺癌的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。据悉，先声药业将加入G1 Therapeutics开展的包括中国在内的Trilaciclib三阴性乳腺癌III期临床研究，以支持该适应证在中国的获批。该研究是一项随机、双盲、国际多中心临床研究，旨在评价Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效。这是继广泛期小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项骨髓保护适应证III期临床试验获批后，Trilaciclib在国内的第三项适应证获批临床试验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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