Enhertu（DS-8201，trastuzumab deruxtecan）作为新一代ADC药物，用于治疗治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌及肺癌等。凭借着多项临床研究公布的优异临床研究数据，在乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肺癌等多个癌症的治疗中展现非凡潜力。

　　乳腺癌

　　由于疗效显著，Enhertu于2019年12月获得美国FDA加速批准上市，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。此前，美国FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。

　　HER2阳性的晚期乳腺癌治疗中，曲“曲妥珠单抗（赫赛汀）+帕妥珠单抗”双靶治疗方案革命性提升疗效，已成为首选治疗方案。但是双靶治疗仍会面临耐药问题，Enhertu的出现刚好能解决。临床试验（项目名为DESTINY-Breast01）数据显示在多线治疗后的患者中使用Enhertu，客观缓解率达到60.9%，中位无进展生存时间（PFS）达16.4月。

　　DESTINY-Breast01是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心临床试验，旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）。试验在全球100多个中心共纳入184名患者，于2018年9月完成。

　　接受Enhertu治疗的患者共184例，所有患者既往均接受了曲妥珠单抗及T-DM1的治疗，之前接受治疗平均线数为6线。中位随访时间为11.1个月，ORR为60.9%，疾病控制率（DCR）为97.3%，临床获益率（CBR）为76.1%，中位缓解时间为14.8个月，中位PFS为16.4个月。

　　安全数据方面，最常见的3级及以上不良事件是消化道及血液性毒性。中性粒细胞减少（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。药物相关的间质性肺病发生率13.6%，此毒性是这类ADC药物的常见毒性，在后期临床试验中需重点关注。

　　胃癌

　　9月份，第一三共制药宣布，日本MHLW批准Enhertu用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被授予治疗HER2阳性胃癌的创新药物资格。

　　获批依据为由日本和韩国联合开展的随机2期试验DESTINY-Gastric01试验结果，主要评估评估Enhertu的安全性与有效性。试验共纳入189名HER2阳性的不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，这些患者在接受了包括曲妥珠单抗和化疗的两种以上治疗方案后出现疾病进展。

　　试验结果显示，接受Enhertu的患者ORR为42.9%，中位生存时间（OS）为12.5个月，而化疗组为8.4个月。与化疗组相比，Enhertu组的死亡风险率降低了41%。

　　结直肠癌

　　2020年ASCO年会上汇报的一项II期临床试验DESTINY-CRC01，展示出良好的治疗数据。这是一项针对既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者的II期、多中心、开放研究。

　　试验结果表明，Enhertu单药治疗的ORR为45.3%，疾病控制率（DCR）达83.0%，中位PFS为6.9个月。

　　非小细胞肺癌

　　关于非小细胞肺癌的研究项目DESTINY-Lung01主要针对过度表达HER2或含有HER2激活突变的非鳞状非小细胞肺癌患者，主要终点为ORR。

　　截至2019年11月25日，ICR确认的42例患者的ORR为61.9％，DCR为90.5％，估计的中位PFS为14个月，中位缓解持续时间(DoR)未达到。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201在HER2突变非小细胞肺癌中显现出持久抗肿瘤活性？

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