蛋白酶体抑制剂硼替佐米(V)、来那度胺(R)和地塞米松(d)的组合在新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)的治疗中显示出显着的功效。本文介绍了在未计划立即进行自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中，第一个前瞻随机Ⅲ期临床研究，证实VRd v Rd治疗总体健康状况良好的NDMM可以有效延长PFS和OS，奠定了VRd作为治疗NDMM标准疗法的基础。

　　研究方法

　　入组标准：年龄≥18岁。存在CRAB症状(C=钙离子升高;R=肾功能损害;A=贫血;B=骨受累)，有可测量的疾病(通过自由轻链的评估来测量)；本试验不包括有早期疾病的患者；东部肿瘤合作组(ECOG)分级为0-3级，血红蛋白≥9 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1×103个/mm3，血小板计数80000/mm3。入组新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者随机接受VRd或Rd（1:1）治疗，具体给药方案如下：该研究纳入了525例患者，其中VRd治疗组264例，Rd治疗组261例，两组基线特征无差异。

　　研究结果显示，接受VRd的患者有更长的PFS(96%Wald CI 0·560–0·906;p=0·0018,双侧p值0·0037)，VRd中位PFS 43个月，而Rd中位PFS 43个月；接受VRd治疗患者反应持续时间也得到了改善（HR 0·695，双侧p值0·0133），VRd组的中位反应持续时间为52个月，Rd组为38个月；VRd组的中位OS为75个月，而Rd组为64个月。此外，在三个年龄段中，每个年龄段的PFS和OS均得到改善：65岁以下；65-75岁；75岁及以上的患者（75岁以上患者中位PFS为39个月VS 20个月，中位OS为63个月VS 31个月），但这些差异仅对65岁以下的患者的PFS和75岁以上的OS有意义。

　　值得注意的是，6个月和12个月时按反应类别的结果采用地标分析法进行评估。6个月时部分反应良好或更好的患者的中位PFS为49个月，部分缓解患者为34个月，稳定疾病患者为18个月。12个月时部分缓解患者的中位OS为59个月，而进展性疾病患者的中位OS为55个月，稳定疾病患者的中位OS为48个月；少部分12个月时部分缓解或更好的患者的OS未达到。

　　对于其中44例FISH检测呈现高危NDMM患者的中位无进展生存期，Rd为16个月，VRd患者为38个月，17例FISH检测t(4;14)的高危MM患者的中位无进展生存期为15个月（Rd）和34个月（VRd）。这些差异不显著(分层对数秩分别为，p=0·19和0·96)。但在调整年龄(65岁)的影响后，治疗组对高危NDMM（ISSⅢ）的无进展生存期和总生存期的影响显著。

　　因此，该研究证实了在新诊断为骨髓瘤的患者中，在来那度胺和地塞米松中添加硼替佐米可显着改善无进展生存期和总生存期，并具有可接受的风险获益特征。奠定了VRd作为治疗NDMM的标准治疗地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：万珂/硼替佐米(BORTEZOMIB)能改善T细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者的生存率？

　　更多药品详情请访问  硼替佐米  https://www.kangbixing.com/bxyw/ptzm/