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劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)一线治疗ALK阳性肺癌的疗效和安全性分析

时间:2022-07-13 13:48 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Lorbrena(劳拉替尼)是一款新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,对ALK、ROS1,以及TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK具有体外抑制活性。2018年11月,该药被FDA批准用于治疗接受克唑替尼(以及至少其它一种ALK抑制剂)后病情仍进展,或接受阿来替尼或塞瑞替尼作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

劳拉替尼

  辉瑞宣布美国FDA已经接受了Lorbrena(劳拉替尼)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)补充新药申请(sNDA)。此次,劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的sNDA是基于CROWN研究结果。该研究是一项开放标签、随机、多中心、III期研究,旨在比较劳拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性,主要终点为盲化独立评审委员会(BICR)评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究评估的客观缓解率(ORR)、BICR评估的颅内ORR(IC-ORR)、总生存期(OS)、安全性、生活质量等。

  从2017年5月至2019年2月,该研究共入组296例患者。研究中,患者按1∶1比例随机分配接受劳拉替尼(100mg,QD)或克唑替尼(250mg,BID)治疗,其中劳拉替尼组149例,克唑替尼组147例。截止2020年3月20日,劳拉替尼组和克唑替尼组的随访时间分别为18.3个月和14.8个月。

  该研究的期中分析结果显示,与克唑替尼相比,劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长,两组由BICR评估中位PFS分别为未达到和9.3个月(HR=0.28),研究者评估的中位PFS分别为未达到和9.1个月(HR=0.21)。其他次要终点上,劳拉替尼组和克唑替尼组由BICR评估的ORR分别为76%和58%,劳拉替尼组和克唑替尼组的中位缓解持续时间(DOR)分别为未达到和11.0个月。此外,相比克唑替尼,劳拉替尼显示出优异的颅内疗效,在基线可测量病灶患者中,劳拉替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为82%和23%,其中完全缓解率分别为71%和8%。

  安全性方面,两组中因3-4级不良事件(AE)/AE分别导致72.5%/6.7%和55.6%/9.2%患者停药,其中劳拉替尼组大多数3-4级AE,其中最常见的是脂质异常。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  劳拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/laolatini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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