需要一项随机临床试验来确定：第二代Abl-酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼是否比第一代抑制剂甲磺酸伊马替尼治疗儿童费城染色体阳性ALL更有效。确定无预防性颅脑照射，强化化疗背景下，每日80 mg/m2剂量的达沙替尼是否比每日300 mg/m2剂量的甲磺酸伊马替尼更有效地改善儿童费城染色体阳性ALL的无事件生存率。

　　这项3期随机临床试验在中国20家医院进行。入组时间为2015年1月1日至2018年9月18日，随机化在2018年10月4日停止，已达到试验的提前停止标准。招募患者年龄在0至18岁之间。在确诊的225名患者中，35名拒绝参与，1名在治疗前死亡，其余189名患者可用于分析。数据分析时间为2019年1月1日至8月4日。患者随机接受每日达沙替尼(n=92)或伊马替尼(n=97)，持续时间从诊断到诱导缓解到继续治疗结束的整个ALL治疗阶段。主要结局：依据治疗目的进行分析的无事件生存期。次要结局：复发、毒性作用导致的死亡和总生存期。

　　189名参与者（136名男性[72.0%]；中位年龄为7.8岁[四分位距（IQR），5.2-11.3]）的中位随访时间为26.4个月（IQR，16.3-34.1），达沙替尼组4年无事件生存率和总生存率分别为71.0%(95%CI,56.2%-89.6%)和88.4%(95%CI,81.3%-96.1%)，伊马替尼组4年无事件生存率和总生存率分别为48.9%(95%CI,32.0%-74.5%;P=.005,log-rank test)和69.2%(95%CI,55.6%-86.2%;P=.04,log-rank test)。

　　达沙替尼组任何复发的4年累积风险为19.8%（95%CI，4.2%-35.4%），伊马替尼组为34.4%（95%CI，15.6%-53.2%）（P=.01,Gray test）；达沙替尼组孤立性中枢神经系统复发的4年累积风险为2.7%（95%CI，0.0%-8.1%），伊马替尼组为8.4%（95%CI，1.2%-15.6%）（P=.06，Gray test）。两个治疗组之间严重毒性作用的频率没有显著差异。

　　与每天300 mg/m2剂量的甲磺酸伊马替尼相比，包括每天80 mg/m2剂量达沙替尼在内的强化化疗在治疗费城染色体阳性ALL方面产生了更好的结果，并在没有使用预防性颅脑照射情况下，可出色控制中枢神经系统白血病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达沙替尼/施达赛(DASATINIB)的临床应用和不良反应

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