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普纳替尼(PONATINIB)治疗耐药慢性髓系白血病患者具有较好的缓解率?

时间:2022-07-18 15:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  普纳替尼(Ponatinib)是第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于耐药或不耐受慢性期(CP)、加速期(AP)或急变期(BP)的慢性髓系白血病(CML)患者、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)或T315I突变的患者。OPTIC是一项Ⅱ期试验,评估了普纳替尼在对≥2种TKI耐药或有T315I突变的CP-CML患者中的安全性和有效性。

普纳替尼

  对≥2种TKI耐药或具有BCR-ABL1T315I突变的CML-CP患者被随机分配至普纳替尼起始剂量为45mg/天(A组,45 mg→15 mg)、30mg/天(B组,30 mg→15 mg)和15mg/天(C组)三组中接受治疗。在队列A和B中达到≤1%BCR-ABL1IS后,剂量减至15mg。患者可能会因治疗无反应而重新加量至起始剂量。主要终点是BCR-ABL1IS≤1%持续12个月;次要终点包括细胞遗传学和分子学反应以及安全性结果。在该分析中,通过对受试者的基线T315I突变状态和基线疾病负担进行分析得出结果。BCR-ABL1突变在中心实验室通过Sanger测序进行评估。

  283例患者被随机分组(A/B/C:n=94/94/94)。基线时,84.1%的患者有较高的疾病负担(BCR-ABL1IS≥10%),23.8%有T3151突变,17.0%有除T3151外的突变,57.8%无突变。

  OPTIC事后分析显示,三种给药剂量都可以减轻耐药患者的疾病负担。其中无论基线BCR-ABL1IS水平如何,45 mg→15 mg剂量组在36个月时BCR-ABL1IS显示出最高的≤1%BCR-ABL1IS反应率。无论基因突变的状态或类型,该组患者≤1%BCR-ABL1IS反应率最高,为54%-60%。

  无论突变状态如何,接受普纳替尼治疗的患者均表现出良好的生存结果。伴有T315I突变的患者在给药剂量45mg→15mg时,患者的无进展生存期(PFS)显著优于其他组。除T315I突变外,其他基因突变的患者也实现了长期PFS和总生存期(OS)。

  三个剂量组在治疗期间不良反应(TEAE)和治疗时动脉闭塞事件(TE-AOE)方面没有显著差异。最常见的非血液学TEAE是高血压(28%)、头痛(18%)和脂肪酶增加(17%)。最常见的血液学TEAE是血小板减少(40%)、中性粒细胞减少(26%)和贫血(19%)。总体而言,6.0%的患者治疗时经历了TE-AOE,4.6%的患者经历了≥3级的TE-AOE。

  既往分析证实,这些耐药患者在接受普纳替尼治疗时获得了较高的缓解率。与此一致的是,OPTIC事后分析显示,无论基线时T3151突变状态如何,患者从3种给药方案均可获益。无论基线疾病负担如何,根据BCR-ABL1IS水平评估,A组显示了最高的缓解率。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB)相关安全信息有哪些?

  更多药品详情请访问  普纳替尼  https://www.kangbixing.com/drug/punatini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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