埃万妥单抗(RYBREVANT)获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，成为EGFR外显子20插入突变的成人非小细胞肺癌患者首个治疗方法。埃万妥单抗(ami)和拉泽替尼方案的初步结果显示两者在奥希替尼和铂类药物化疗后疾病进展的患者(pts)中具有显著的疗效。下文提供了ASCO年会中汇报的CHRYSALIS-2研究(NCT04077463)中该人群（队列A）的更新结果。

　　研究方法:队列A在一线/二线治疗后接受铂类药物化疗作为最后一线治疗后疾病进展的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变非小细胞肺癌患者（目标人群，n=106）中评价埃万妥单抗联合拉泽替尼的疗效，并在奥希替尼和其他治疗后疾病进展的重度预治疗人群(n=56)中评估埃万妥单抗联合拉泽替尼的疗效。不考虑这些治疗的数量和顺序。患者接受埃万妥单抗1050 mg IV(1400 mg，≥80 kg)+拉泽替尼240 mg口服。最终报告了研究者(INV)和盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的可评价患者的缓解情况。可评价患者被定义为在2021年3月17日或之前开始研究治疗的患者，能对缓解情况进行不少于6个月的持久性随访。

　　研究结果:截至2021年11月6日，162例患者入组队列A（中位年龄62岁，65%为女性，61%为亚洲人，中位既往治疗线数为3[范围，2-14]）。目标人群和多线治疗人群从末次奥希替尼治疗至埃万妥单抗联合拉泽替尼首次给药的中位时间分别为6.3个月和2.0个月。

　　疗效:在疗效方面，在目标人群的50例疗效可评价患者中，盲态独立中心审查评估的总缓解率(ORR)为36%(95%CI，23-51)，1例完全缓解(CR)和17例部分缓解(PR)，临床获益率(CBR)为58%(95%CI，43-72)；所有入组患者的完整结果将在会议上报告。基于盲态独立中心审查，未达到中位缓解持续时间(mDOR)。在中位随访8.3个月时，盲态独立中心审查评估7例缓解者(39%)的缓解持续时间≥6个月。研究者评估的疾病缓解与盲态独立中心审查一致。在多线治疗人群的56例疗效可评价患者中（中位随访8.7个月），研究者评估的总缓解率为29%(95%CI，17-42)，有1例完全缓解和15例部分缓解。临床获益率为55%(95%CI，42-69)，中位缓解持续时间为8.6个月(95%CI，4.2-NR)。在研究入组前1年内未接受放疗的8例基线脑损伤患者（7例非靶病灶，1例靶病灶）中报告了中枢神经系统（CNS）抗肿瘤活性的初步证据。

　　安全性:在安全性方面，最常见的不良事件(AE)为输液反应(65%)、甲沟炎(49%)、皮疹(41%)和口腔炎(39%)。最常见的≥3级治疗相关AE(TRAE)为输液反应(7%)、痤疮样皮炎(5%)和低白蛋白血症(4%)。分别有12%和7%的患者发生导致埃万妥单抗和拉泽替尼停药或同时停药的3级或3级以上治疗相关不良反应。

　　从目前的研究结果可以看出在奥希替尼和化疗无效的未经选择的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，埃万妥单抗联合拉泽替尼证明了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。为奥希替尼耐药患者带来新希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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