索托拉西布(SOTORASIB/AMG510)是一款高选择性的、不可逆转的KRASG12C突变抑制剂。临床前试验结果发现索托拉西布通过抑制下游通路因子ERK的磷酸化,从而实现了小鼠KRASG12C突变肿瘤的持续性完全消退。索托拉西布用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布（sotorasib）时采用了加速审批通道,快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序,同时还授予孤儿药地位。
“FDA批准索托拉西布对KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者来说是一个突破性的时刻，因为现在有针对这种常见但以前难以捉摸的突变的靶向治疗，”执行董事DavidM.Reese说安进研发副总裁。“40多年来，KRAS一直在挑战癌症研究人员，许多人认为它是“无法成药的”。索托拉西布开发计划是安进的科学家和临床试验研究人员与癌症的一场竞赛，他们现在共同在不到三年的时间内成功地将这种新药交付给患者——从首例患者给药到美国监管机构批准。”
总的来说,索托拉西布作为KRASp.G12C抑制剂能进入临床无疑是一大进步,但仍需大量工作来阐明相关的分子机制,以便更好地确定哪些肿瘤对其最敏感,以及如何联合。此外,G12C只是KRAS众多突变位点之一,目前仍缺乏针对其他突变的治疗策略,这也是未来需要继续研究探索的方向。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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