公开资料显示,莫努匹韦是一种针对冠状病毒的小分子药物,属于RNA聚合酶抑制剂。相关统计显示,目前全球多国的药企均在研发小分子新冠药物,如罗氏的AT-527、辉瑞的PF-07321332、日本盐野义的S-217622。
2021年11月4日,英国药品和保健品监管局(MHRA)授权莫努匹韦(MK-4482,EIDD-2801),用于治疗SARS-CoV-2检测阳性、且至少有一个发展为严重疾病的风险因素的成年轻度至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。
2021年12月24日,日本卫生、劳动和福利部紧急批准莫努匹韦,以治疗由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的传染病。
2021年12月23日,美国FDA授予莫努匹韦紧急使用授权。
在美国,莫努匹韦的EUA是基于3期MOVe-OUT试验的数据,在症状出现5天内的成人非住院患者中对比了莫努匹韦与安慰剂的疗效和安全性。结果显示,随机分组29天后,莫努匹韦组患者住院或死亡的比例为6.8%(n=48/709),而安慰剂组为9.7%(n=68/699)(绝对风险降低3.0%,95%CI,0.1-5.9;P=.0218),相对风险降低30%(相对风险,0.70;95%CI,0.49-0.99)。莫努匹韦组报告了1例死亡病例,而安慰剂组报告了9例。
2022年12月1日,默沙东公司宣布,其与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发的莫努匹韦在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的三期研究中,获得积极的期中分析结果,患者在服用莫努匹韦的第29天,重症住院或死亡的比例仅有7.3%,远低于安慰剂组的14.1%,该药物可降低患者住院或死亡风险约50%。
国内一名免疫学专家7日对《环球时报》记者表示,尽管此前也有一些药物在实验室中取得不错的效果,但莫努匹韦的临床试验数据证明其确实有效。但该不具名专家也提到,莫努匹韦的三期临床试验规模为775人,其有效性和安全性依然需要进一步验证。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)适合哪些人群服用?如何服用?
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