罗莫单抗（romosozumab）注射剂是一种治疗绝经后女性骨质疏松症的药物，有助于降低骨折风险。罗莫单抗注射剂有助于产生新骨并减缓骨质流失，增加骨矿物质密度并降低脊柱骨折风险。罗莫单抗每月皮下注射两次，持续12个月。

　　罗莫单抗注射剂是一种硬化蛋白抑制剂，其作用原理是阻断硬化蛋白，硬化蛋白是一种减少骨骼形成的小蛋白。当罗莫单抗阻断硬化蛋白时，它会增加骨骼的生成量，减少骨骼的分解量，从而增加骨密度。

　　据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网2024年7月16日公示，3.1类新药罗莫单抗（的上市申请已获得受理，这款由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发的创新药物，即将为中国骨质疏松症患者带来新的治疗选择。

　　罗莫单抗是一种抗硬骨素蛋白的单克隆抗体药物，最早由优时比公司和安进制药公司合作研发，2019年获得日本上市许可，用于骨折后高位骨质疏松症绝经后妇女的治疗。

　　骨质疏松症，一个随着人口老龄化日益严重的老年健康威胁，已成为老年人致残和致死的主要原因之一。它是一种影响全身骨骼的疾病，其特征是骨密度和质量的下降，这破坏了骨骼的微观结构，导致骨骼变得更加脆弱，容易发生断裂。由于早期通常不表现出明显症状，它常被隐喻为“沉默的流行病”，尤其常见于年老的绝经后女性。据《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%，绝经后妇女更是高发群体。

　　目前，据估计我国有大约7000万绝经后女性受到骨质疏松症的影响。随着人口老龄化的加剧，这一疾病对医疗体系和患者自身构成了日益严峻的挑战。因此，对患者而言，改善长期预后和提升生活质量，尤其是预防骨折的再次发生，变得极为关键。

　　罗莫单抗作为全球首款硬骨抑素抑制剂，通过抑制硬骨抑素的活性，具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用机制。罗莫单抗通过提供两种作用方式治疗骨质疏松症，它不仅有助于新骨的生成，同时也减缓了骨质的流失，这种独特的双重功效使得罗莫单抗在美国市场上独树一帜，曾被克利夫兰诊所评为2020年度十大医疗创新第一名。罗莫单抗不仅显著降低了患者遭遇骨折的可能性，还有效提升了他们的日常生活质量。

　　2019年，罗莫单抗在日本和美国获批上市，用于治疗具有高骨折风险的骨质疏松症。

　　临床试验结果显示：与安慰剂相比，治疗12个月，罗莫单抗治疗组的腰椎骨密度提高了12.7%，并且能快速降低椎体骨折风险达73%。与口服双膦酸盐药物阿仑膦酸钠相比，罗莫单抗显著降低了新发椎体骨折的风险37%。

　　在中国，安进和优时比公司已经完成一项3期临床研究，评价罗莫单抗在中国绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性和耐受性。研究实际入组总人数为327人，给药途径为皮下注射，每次两支（210mg），每月一次，共计给药12个月。随着罗莫佐单抗在中国的申报上市，这款创新药物有望不久后为中国骨质疏松症患者提供一种新的治疗方案，改善他们的生活质量，并降低骨折风险。

　　罗莫单抗作为一种新型治疗骨质疏松症的药物，通过增加骨骼的密度和强度，显著降低了骨折的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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