法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)是获批用于眼部的双特异性抗体，其独特设计旨在靶向并抑制两条与多种威胁视力的视网膜疾病相关的信号通路，通过中和血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)来恢复血管稳定性。法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)于2023年10月首次获得美国食品药品监督管理局批准用于RVO，并于2024年3月获得日本厚生劳动省批准。迄今为止，法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)已在全球近100个国家上市，用于治疗nAMD和DME。

　　此次批准基于两项全球性Ⅲ期研究BALATON和COMINO的积极结果，这两项研究评估了法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)在超过1200名因分支和中央视网膜静脉阻塞(BRVO和CRVO)导致黄斑水肿的患者中的疗效。结果显示，对BRVO和CRVO患者进行每月一次的法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)治疗，可提供早期且持续的视力改善，达到了第24周时视力增益非劣于阿柏西普的主要终点。数据进一步显示，法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)能快速、稳健地实现视网膜液体干燥。视网膜干燥是一项重要的临床指标，因为眼后段积液引起的肿胀与视物扭曲和视力模糊有关。更长期的72周数据显示，在BALATON研究中，近60%接受法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)治疗的患者，以及在COMINO研究中近48%的患者，能够将治疗间隔延长至三到四个月。目前RVO的现有治疗通常每一到两个月给药一次。在两项研究中，法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)均表现出良好的耐受性，其安全性特征与既往研究一致。

　　BALATON和COMINO是两项随机、多中心、全球性Ⅲ期研究，旨在评估法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)与阿柏西普相比的疗效和安全性。在前20周，患者按1:1的比例随机分配，接受每月一次、共六次的法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)(6.0mg)或阿柏西普(2.0mg)注射。从第24周至第72周，所有患者均接受法瑞西单抗(Vabysmo、faricimab)(6.0mg)治疗，采用“治疗并延长”的给药方案，最长可每四个月给药一次。BALATON研究纳入了553名分支视网膜静脉阻塞患者。COMINO研究纳入了729名中央或半侧视网膜静脉阻塞患者。每项研究的主要终点是第24周时最佳矫正视力相较于基线的变化。次要终点包括至第24周期间中央子域厚度随时间的变化以及视网膜液体干燥情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 法瑞西单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Vabysmo/