伊曲莫德(Etrasimod)是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，由美国辉瑞公司研发，于2023年10月12日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，该批准适用于所有欧盟27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德(Etrasimod)被批准用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。伊曲莫德(Etrasimod)的获批，是基于ELEVATEUC3期注册计划(ELEVATEUC52和ELEVATEUC12)的结果。溃疡性结肠炎是一种慢性且经常使人衰弱的疾病1这影响了美国估计有125万人。溃疡性结肠炎的症状可能包括慢性腹泻伴有血液和粘液、腹痛和尿急。然而，由于症状的慢性和不可预测性，它影响可能超出身体范围，延伸到生活的其他方面。

　　ELEVATEUC52是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，采用治疗设计，包括12周的诱导期和40周的维持期。受试者被随机分配到Velsipity或安慰剂组，并在整个研究期间继续接受治疗，无需重新随机化。从第12周开始，所有患者都可以继续随机治疗;与基线相比，疾病没有改善或恶化的患者可以停药，如果符合条件，可以参加开放标签扩展研究。旨在评估伊曲莫德2mg每天一次在中度至重度活动性UC受试者中的疗效和安全性。该试验的主要目的是评估依曲莫德在12周时通过FDA要求的3域MMS评估的临床缓解的安全性和有效性。‌从权威临床试验数据来看，其效果可以从几个维度验证：伊曲莫德起效快，最早在用药两周即可实现症状缓解，最快用药2天就能实现症状应答，可以快速改善腹泻、便血等典型的溃疡性结肠炎症状，帮助患者尽早恢复正常生活。在针对亚洲人群的诱导治疗研究中，用药12周后，伊曲莫德组的临床缓解率达到24.5%，远高于安慰剂组的5.8%，超半数中国患者可以实现临床应答，获得明确的症状改善。

　　针对亚洲患者的研究数据显示，维持治疗40周后，临床缓解率达到48.1%，深度黏膜愈合率可达51.9%；治疗52周后，黏膜愈合率达到52%，黏膜完全正常化率高达46%，所有疗效终点都显著优于安慰剂。长期随访数据显示，持续用药3年仍有约60%的患者可维持临床缓解和黏膜愈合，疗效持久稳定。此外，伊曲莫德可以实现100%的无激素临床缓解，能够帮助长期依赖激素的患者摆脱激素，减少激素带来的长期不良反应。它还是目前唯一在Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有效的新型口服药物，可以覆盖约30%既往治疗选择有限的患者群体。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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