在最初批准 Aduhelm 作为被诊断患有阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍或轻度AD患者的静脉治疗时，美国FDA就已要求渤健将ENVISION研究作为上市后和加速批准Aduhelm（aducanumab-avwa）的监管条件之一。 ENVISION试验将评估100mg/mL剂量 Aduhelm 注射...
2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药 阿杜那单抗 （aducanumab,商品名Aduhelm）上市，阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法...
阿尔茨海默症（AD）是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑的变化，包括淀粉样斑块和神经原纤维缠结，导致神经元及其联系的丧失。这些变化...
2021年6月7日，美国FDA宣布，加速批准渤健（Biogen）公司开发的阿尔茨海默症（AD）单克隆抗体疗法 Aduhelm （aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。此前，FDA已授予Aduhelm快速通...
阿尔茨海默病（Alzheimer ′s disease,AD）是老年期痴呆最常见的一种类型，以进行性发展的神经系统变性为特征，是导致老年人失能的重要原因。该疾病可造成思维、记忆和独立性受损，导致患者过早死亡。 Aduhelm (aducanumab）是一种高亲和力、靶向- Aβ...
阿杜那单抗 是一种人类免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样蛋白β。大脑中淀粉样斑块的积累是阿尔茨海默症的一个典型的病理生理特征。阿杜那单抗可减少淀粉样蛋白斑块。 通过对2961名阿尔茨海默症患者单次或多次服...
2021年12月16日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司宣布，预计将在2022年5月开始一项大型确认性临床试验，以进一步评估阿尔茨海默病（AD）单克隆抗体疗法 Aduhelm （aducanumab）的疗效。Aduhelm在2021年6月获美国FDA加速批准，它是FDA自2003年以来，首次批...
2021年6月8日，在经历了自2003年以来18年药物市场的空缺，美国食物和药物管理局(FDA)用“加速审批通道(Accelerated Approval Pathway)”，批准了一款名为 阿杜那单抗 的药物，有希望很快广泛地成为治疗阿尔兹海默症的新疗法。 阿杜那单抗 (又名Aducanuma...
阿杜那单抗 获批，不但有望造福上千万阿尔茨海默症患者，还可能为曾经被“宣判死刑”的“淀粉样蛋白假说”带来新生，将成为证明去除淀粉样蛋白β可以带来更好的临床结果的首个疗法。这同样意味着，阿兹海默病将不再是“绝症”， 阿杜那单抗 的获批将具有...
阿杜那单抗 是一款什么药物？阿杜那单抗是一款用于治疗早期阿尔兹海默症的药物，靶点是β-淀粉样蛋白（Aβ），这是目前最火热的阿尔兹海默症两大靶点之一，另一个是Tau蛋白。 阿杜那单抗是一种淀粉样蛋白定向抗体，用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知...
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