在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中，HER2突变发生率为3%，其中48%是外显子20突变。临床前研究表明，HER2外显子20突变对目前大多数批准的共价和非共价酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 具有耐药性，包括阿法替尼、来那替尼和达克替尼，报告的客观缓解率 (ORR) 为 0%-19%。目前...
波奇替尼是一款针对EGFR及HER2第20外显子插入突变的靶向治疗药物，本研究旨在评估波奇替尼在这部分患者中的疗效及安全性。这项研究共纳入2019年5月至2020年6月，在意大利纳入同情用药计划的携带EGFR及HER2第20外显子插入突变的患者，患者插入突变基于NGS...
2020年4月27日，美国癌症研究协会（AACR）在线大会报道了一项多队列、多中心、II期研究，评估了 波齐替尼 对先前治疗过的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究共纳入115例EGFR外显子20插入突变患者，接受波齐替尼16mg...
针对携带HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗仍然是一个未满足的需求。在本研究中，我们在一项单臂、开放标签、II期研究中评估了 波奇替尼 在HER2外显子20突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。 患者和方法：患有晚期HER2外显子20突变NSCLC的患...
据世界卫生组织（WHO）统计，在2020年，肺癌是全球癌症死亡的首因。全球新发肺癌病例超过200万。其中，NSCLC占所有肺癌的84%。HER2外显子20插入突变导致HER2受体的构象发生变化，极大阻碍了药物与激酶活性位点的结合， 让它更难于被抑制剂靶向。目前，尚没有...
携带EGFR和HER2插入的肺癌患者一直是临床治疗的老大难问题，目前少有有效的治疗手段。波奇替尼是一款针对该突变的靶向治疗药物。《European Journal of Cancer》发表了意大利学者基于同情用药项目中，这部分患者接受 波奇替尼 治疗的疗效及安全性数据。...
FDA已接受对 波奇替尼 的新药申请(NDA)进行审查，该申请用于先前治疗的具有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NDA得到ZENITH202期试验(NCT03318939)的队列2数据的支持，该数据表明，当每日一次16mg剂量给予波奇替尼时，客观缓...
2022年2月11日，Spectrum Pharmaceuticals发布的公告称，FDA已经接受了 波齐替尼 （Poziotinib）的新药申请，用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该申请得到了Ⅱ期ZENITH20试验的数据支持。该试验验证了波齐替尼治疗HER2非小...
近日，Spectrum Pharma生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理 波齐替尼 （HM781-36B）的新药申请（NDA）：用于治疗携带HER2外显子20插入突变（Ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA已指定NDA审查的《处方药申请者付费法案（PDUFA...
2021年3月13日，美FDA已授予 波齐替尼 （poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约3%的患者携带HER2突变，这其中约90%的为HER2基因的20外显子突变型患者。总体...
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