美国食品和药物管理局(FDA)已授予 tibsovo (ivosidenib)治疗经FDA获批检测法验出携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome,MDS)成人患者的突破性疗法资格认定。MDS是一组骨髓疾病，可导致感染和持续出血等严重并发症，并...
急性骨髓性白血病（AML），是一种骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生，是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加，大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较...
近日，美国FDA批准制药公司AgiosPharmaceuticals的药物TIBSOVO （ivosidenib）上市，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者。 此次FDA批准 tibsovo ,用于具有IDH1突变的R/R AML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递...
欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)认为，该公司提供的单臂、开放I期临床试验所得的数据，不足以证明该药物的临床获益与风险相平衡。而FDA恰恰是基于上述的I期临床试验数据，在2018 年7月批准了该药在美国上市的申请。此外，该药物还获得FDA突...
Agios公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）不支持其产品 tibsovo 在欧洲的R/R AML（难治/复发型急性髓细胞白血病）伴IDH基因突变上市申请，CHMP认为该1期单臂研究不足以支撑在该指征上使用的收益风险平衡。公司基于此决定撤回 tibsovo...
欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)认为，该公司提供的单臂、开放I期临床试验所得的数据，不足以证明该药物的临床获益与风险相平衡。而FDA恰恰是基于上述的I期临床试验数据，在2018 年7月批准了该药在美国上市的申请。此外，该药物还获得FDA突破性...
美国FDA的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）旨在加速用于严重或危及生命的疾病治疗药物的开发和审批。通常获得该认定的药物已有初步临床证据表明，其在一个或多个具有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善。 Agios Pharmaceutica...
近日，美国FDA批准制药公司AgiosPharmaceuticals的药物TIBSOVO （ivosidenib）上市，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的成人患者。 此次FDA批准 tibsovo ,用于具有IDH1突变的R/R AML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和...
美国FDA批准IDH1抑制剂 tibsovo 扩展适应症范围，用于一线治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的急性骨髓性白血病（AML）患者。这些患者超过75岁或者由于其它合并症不能接受强力诱导化疗。 tibsovo 是一款“first-in-class”口服IDH1抑制剂。...
急性骨髓性白血病（AML），是一种骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生，是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加，大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较差，...
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