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  • 口服急性髓系白血病靶向药物Xospata在2018年获FDA批准上市

      生物制药的创新引擎在2018年处于超速状态,共有59个新的分子实体(NMEs)获批,超过了美国食品和药品监督管理局(FDA)目标,这也是获批最多的一年。生物制药已打破了1996年批准了53种新药所创下的记录。   在过去的几年里,我们看到商业发展转型,从把...

  • 急性髓细胞白血病患者新药Xospata的效果怎么样?

      2018年11月28日,FDA批准安斯泰来公司研发的 Xospata (Gilteritinib fumarate),用于治疗FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病,这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。   Gilteritinib fumarate可以抑制FLT3...

  • 急性髓细胞白血病患者使用新药Xospata的治疗效果怎么样?

      Gilteritinib fumarate由安斯泰来研发的一种FLT3/AXL抑制剂,于2018年9月21日获日本PMDA批准上市,后于2018年11月28日获美国FDA批准上市,商品名为 Xospata ,获批用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。   Gilteritinib fumarate获批...

  • FDA批准Xospata治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)的成人患者

      FDA批准了Astellas Pharma的Xospata(gilteritinib)用于治疗携带 FLT3 突变的复发或难治性 急性髓系白血病 (AML)的成人患者,上述FLT3 突变以一种 FDA 批准的检测方法确定。由Invivoscribe Technologies公司开发的诊断试剂LeukoStratCDx FLT3 Mutatio...

  • Xospata治疗复发/难治性急性骨髓性白血病患者的效果怎么样?

      2018年11月28日,FDA批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的gilteritinib( Xospata )用于携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia, AML)成人患者。同时,FDA还推荐了由Invivoscribe科技公司开发的LeukoStrat CDx FLT3...

  • 两款新药Firdapse与Xospata同日获得FDA批准上市

      2018年11月28日,美国FDA批准了两款新药上市,分别是安斯泰来(Astellas Pharma)公司的 Xospata (gilteritinib)和Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse(amifampridine)。   Xospata是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂,它能够对携带F...

  • Xospata为急性髓细胞白血病患者提供了新的治疗选择

      根据美国食品和药物管理局的数据,28日批准的Xospata出自安斯泰来(Astellas Pharma)公司,用于治疗患有FLT3突变的复发或难治性 急性髓细胞白血病 (AML)的成年患者。除了这款药片,美国食品和药物管理局还批准了一种诊断方法来检测这种突变。   美国...

  • FDA破纪录批准今年第54款新药难治性急性骨髓性白血病用药Xospata

      今日,美国FDA宣布,批准安斯泰来(Astellas Pharma)公司的 Xospata (gilteritinib)上市,用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的三分之一)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。值得...

  • Xospata的上市为急性髓细胞性白血病患者提供了新的治疗选择

       Xospata 的获批是基于对在多国进行的临床三期试验(NCT02421939)研究的中期结果的CR/CRh2分析。ADIMRAL的目的是比较Xospata与挽救性化疗在有FLT3突变并已复发的或难治性成人AML的一线治疗。患者按2:1的比例随机接受Xospata(120mg)或挽救性化疗,Xospat...

  • Xospata是一款用于治疗急性髓细胞性白血病的全新药物

      Gilteritinib fumarate由安斯泰来研发,于2018年9月21日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名为 Xospata 。它是一种FLT3/AXL抑制剂,被批准用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。    急性髓细胞性白血病 (Acute mye...

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