多塔利单抗这个“抗癌小能手”，其实早就小有名气。早在2023年11月，它作为PD-1抑制剂联合卡铂和注射用紫杉醇，就已经获批用于错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）肿瘤患者。而这次加拿大卫生部扩大其获批范围，背后可是有坚实的研究数据撑腰。

　　RUBY试验第1部分的数据那可真是让人眼前一亮。研究人员把原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者分成两组，一组接受多塔利单抗联合卡铂/注射用紫杉醇治疗（245人），另一组接受安慰剂联合卡铂/注射用紫杉醇治疗（249人）。在治疗过程中，患者们要按照特定的“流程表”接受治疗。静脉注射500 mg多塔利单抗或安慰剂，还要配上曲线下面积为5 mg/mL/min的卡铂，以及每3周静脉注射一次体表面积每平方米175 mg的注射用紫杉醇，这样的治疗要进行6个周期。之后呢，每6周还要静脉注射1000 mg多塔利单抗或安慰剂，一直持续长达3年或者直到疾病进展。

　　总体人群（494人）达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个主要双重终点。这可是此领域唯一一项证明总生存期有显著临床意义且有统计学意义的试验。和单纯化疗相比，死亡风险降低了31%（风险比<hr/>，0.69；95%置信区间[CI]，0.54-0.89；P=.002）。接受多塔利单抗联合卡铂/注射用紫杉醇治疗的患者，中位总生存期达到了44.6个月，而只接受卡铂/注射用紫杉醇治疗的患者只有28.2个月，这差距足足有16.4个月，太惊人啦！在总体人群中，多塔利单抗组的24个月无进展生存率为36.1%（95%CI，29.3%-42.9%），安慰剂组才18.1%（95%CI，13.0%-23.9%）（HR，0.64；95%CI，0.51-0.80；P<.001）。这就像一场比赛，多塔利单抗联合治疗组一路“开挂”，把单纯化疗组远远甩在了后面。

　　多塔利单抗的“抗癌之旅”可不止在加拿大有好消息。多塔利单抗获批与卡铂/注射用紫杉醇联合使用，随后单药多塔利单抗获批用于治疗dMMR/MSI-H的晚期或复发性子宫内膜癌患者。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）也跟上步伐，进一步扩大了多塔利单抗联合卡铂/注射用紫杉醇的适应症，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。2025年1月，欧盟委员会也批准一线使用多塔利单抗联合卡铂/注射用紫杉醇，用于所有符合全身治疗条件的原发性晚期或复发性成年子宫内膜癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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