卡匹色替（Capivasertib）联合阿比特龙+泼尼松，用于治疗PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是全球首款且唯一获批针对该亚型前列腺癌的靶向药物。PTEN缺失是前列腺癌中常见的基因突变，在mHSPC患者中发生率约为25-40%，对标准治疗反应欠佳，多项研究证实，PTEN缺陷与前列腺癌患者的不良预后显著相关。卡匹色替（Capivasertib）是一种强效、选择性泛AKT抑制剂，可全面抑制AKT1/2/3三种亚型，精准阻断异常活化的PI3K/AKT信号通路，从根源遏制PTEN缺陷引发的肿瘤进展，已获批用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，临床前研究证实，在PTEN缺失模型中，Capivasertib联合AR阻断可协同抑制肿瘤生长。

　　本次获批是基于III期临床试验CAPItello-281的积极结果，CAPItello-281是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价卡匹色替+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的mHSPC患者的有效性和安全性。研究共纳入1012名年龄≥18岁、PTEN缺失mHSPC患者，按1:1比例随机分配至卡匹色替联合阿比特龙组或安慰剂联合阿比特龙组，两组均接受泼尼松及ADT治疗。主要终点为研究者评估的rPFS，关键次要终点为OS。

　　结果显示，相较于阿比特龙联合雄激素剥夺疗法的标准方案，卡匹色替联合方案可将患者放射学进展或死亡风险降低19%，中位影像学无进展生存期（rPFS）为33.2个月，而对照组为25.7个月，显著延长7.5个月。总生存期数据目前尚未成熟，但已展现出明确的获益趋势。安全性方面，最常见不良事件（AE）有腹泻、高血糖和皮疹。试验组和对照组分别报告36例（7.2%）和26例（5.2%）与AE相关的死亡病例。

　　此次卡匹色替获FDA批准，不仅成为全球首款、目前唯一针对PTEN缺失转移性激素敏感性前列腺癌的靶向药物，也为这类既往标准治疗效果不佳、预后较差的前列腺癌亚型打开了精准治疗的全新突破口。作为强效泛AKT抑制剂，卡匹色替通过靶向调控PI3K/AKT异常通路，有效遏制肿瘤进展，全球研究中显著延长患者影像学无进展生存期，而中国亚组更展现出优于全球整体队列的获益潜力，充分印证该联合方案在国内患者中的应用价值。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡匹色替片/卡帕塞替尼(Truqap/Capivasertib)为乳腺癌患者带来了新的转机

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