马来酸阿可替尼片作为口服靶向药，目前的获批的适应症有慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人患者，以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。阿可替尼是专门针对B细胞相关恶性肿瘤设计的一种药物。B细胞表面存在特定受体，该受体被激活后会向内部传递信号，促使癌细胞不断增殖和存活。阿可替尼的作用是阻断这一信号传递过程。它与癌细胞内一个关键的工作部件（BTK）活性位点上的Cys481残基发生不可逆结合，永久性地抑制BTK的活性，使癌细胞无法接收到促生长指令，进而走向凋亡。

　　AMPLIFY研究是一项正在进行的随机、开放标签、Ⅲ期临床试验，研究结果现示出马来酸阿可替尼片对于初治（TN）CLL患者的良好疗效。研究纳入了纳入年龄≥18岁、ECOG体能状态评分≤2、不伴有del(17p）或TP53突变的TN CLL患者。入组患者按1:1:1随机分配接受AV（阿可替尼：第1-14周期；维奈克拉：第3-14周期）、AVO（AV方案同上；奥妥珠单抗：第2-7周期）或研究者选择的CIT（FCR或BR；第1-6周期）方案治疗，每周期为28天。这项研究的随访时间中位数约为40.8个月，结果显示，两个含阿可替尼方案组（AV组和AVO组）的患者从开始治疗到疾病出现进展的时间比对照组明显更长，其中AV组的效果尤为突出。在治疗满36个月时，AV组有76.5%、AVO组有83.1%的患者疾病没有进展，而对照组的这一比例为66.5%。其中，AV组和AVO组的表现都显著优于对照组。在生存情况方面，治疗满36个月时，AV组有94.1%的患者存活，AVO组为87.7%，对照组为85.9%。整体来看，含阿可替尼的治疗方案在控制疾病进展和延长生存期方面均优于传统免疫化疗方案。

　　综合来看，马来酸阿可替尼片在初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中展现出了全方位的优势——不仅显著延长了无进展生存期，在长期生活质量改善方面也优于传统免疫化疗方案，且安全性可控。随着此次新适应症上市申请的受理，阿可替尼从“后线治疗”走向“一线首选”的步伐正在加快。对于广大CLL/SLL患者而言，固定疗程、口服便利、兼顾疗效与生活质量的治疗方案，距离落地临床又近了一步。我们期待这一适应症的早日获批，让更多患者从中获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿可替尼 https://www.kangbixing.com/drug/akatini/