HER2基因突变在非小细胞肺癌中的突变概率仅为2%到4%，虽然比例不高，但该基因突变的患者往往病情进展快，对传统化疗和免疫治疗的反应有限。过去几年，虽然一些抗HER2药物（如抗体偶联药物ADC）在乳腺癌、胃癌中取得成功，但在肺癌中的疗效仍有限。许多患者在经过了几轮治疗后出现耐药，或出现了难以耐受的副作用，所以临床上迫切需要新的靶向药物。

　　塞瓦替尼是一种可逆的、专门针对HER2基因突变的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在之前的早期临床研究该药已显示出优秀抑制HER2突变的活性。本次SOHO-01临床研究是迄今最大规模的临床试验，这个研究的结果也为HER2突变肺癌的治疗带来了重要进展。塞瓦替尼(Sevabertinib)这款创新药物具有双重作用机制：一是作为选择性二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)抑制剂，通过抑制细胞分裂与DNA合成关键酶阻断癌细胞增殖，目前已针对晚期NSCLC、骨髓恶性肿瘤开展相关研究;二是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中，展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。2025年5月28日，塞瓦替尼获FDA新药申请优先审查资格，适应症为既往接受过全身治疗、携带HER2突变的晚期NSCLC成年患者。如今(2025年11月19日)终于迎来了该药获批上市的好消息，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2TKD突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　对于HER2基因突变的非小细胞肺癌患者来说，塞瓦替尼这款药的出现是一个重要突破。相关的临床研究显示，无论是否接受过其他治疗，使用这款药物都能快速起效、反应持久，并且药物的副作用较为温和。这意味着未来HER2突变可能成为可精准治疗的肺癌亚型之一。即便是之前使用了DS8201这类抗体偶联药也会起效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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