急性髓性白血病FLT3突变新药吉列替尼在欧盟即将获批。近日,日本药企安斯泰来宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准靶向抗癌药吉列替尼,该药是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将提交至欧盟委员会(EC),后者在审查时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着,吉列替尼有很大的可能性在未来2-3个月获批在欧洲上市。
关于吉列替尼,吉列替尼属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的急性髓性白血病患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的急性髓性白血病患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。2018年10月中旬,吉列替尼获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性急性髓性白血病成人患者。2018年11月底,吉列替尼获美国FDA批准,用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性急性髓性白血病患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。
吉列替尼试验数据,吉列替尼在日本和美国的获批、以及在欧洲MAA的提交,是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。
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