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巴瑞克替尼(BARICITINIB)与免疫抑制剂联用时需注意的副作用及注意事项

时间:2020-09-15 14:19 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆
      巴瑞克替尼(baricitinib,艾乐明) 为Janus 激酶(JAK) 1 和JAK2 抑制剂,可单独或联合甲氨蝶呤用于经DMARDs 治疗效果欠佳或不能耐受的RA患者的治疗。巴瑞替尼对JAK1 和JAK2 具有较强的抑制作用,临床试验表明,对于RA 具有较好的疗效,且不良反应轻微,患者容易耐受。此外,有试验表明巴瑞替尼还可用于治疗银屑病等。

  警告:严重感染、恶性肿瘤和血栓形成严重感染  接受巴瑞替尼治疗的患者有发生严重感染的风险,可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或糖皮质激素。如果发生严重感染,请暂停巴瑞克替尼治疗,直至感染得到控制。

巴瑞克替尼

  报告的感染包括:活动性结核,可能表现为肺部或肺外疾病。在开始巴瑞克替尼治疗之前和治疗期间,应该对患者进行潜伏性结核检测。在使用巴瑞替尼前,应考虑针对潜在感染进行治疗。侵袭性真菌感染,包括念珠菌病和肺囊虫病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病,而非局限性疾病。  由于机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。在慢性或复发性感染患者开始治疗前,应仔细考虑巴瑞替尼治疗的风险和获益。

  巴瑞替尼治疗期间和治疗后,应密切监测患者的感染体征和症状,包括在开始治疗前,潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者中可能出现的结核。恶性肿瘤接受巴瑞替尼治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

  血栓形成:与安慰剂相比,在接受巴瑞克替尼治疗的患者中观察到血栓形成发生率增高,包括深静脉血栓形成和肺栓塞。此外,还有动脉血栓形成的病例。其中许多为严重不良事件,有些导致死亡。巴瑞替尼治疗期间,应及时评估有血栓症状的患者。据了解,孟加拉碧康制药生产的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

  不可否认,巴瑞替尼治疗效果确实显著,优胜于甲氨蝶呤和阿达木单抗。一项随机双盲活性药对照Ⅲ期临床试验(NCT01711359),试验纳入先前未接受过或较少接受过DMARDs 的中、重度RA 患者588 例,随机分配至单用甲氨蝶呤组、巴瑞替尼组(4 mg·d-1,po) 或巴瑞替尼联合甲氨蝶呤组(联合用药组),连续用药52 周。结果发现在ACR20 有效率方面,24 周时单用甲氨蝶呤组、巴瑞替尼组及联合用药组分别为62%、77%和78% ,52 周时ACR20 有效率分别为56%、73%和73% 。可见巴瑞替尼治疗RA 的疗效明显优于甲氨蝶呤组。

  一项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床试验(NCT01710358) 中比较了巴瑞替尼与阿达木单抗的疗效。试验纳入经甲氨蝶呤治疗效果欠佳的中、重度RA 患者,患者在继续接受甲氨蝶呤治疗的基础上被随机分配至巴瑞替尼组(4 mg·d-1,po,n=487)、阿达木单抗组(40 mg,皮下注射,隔周1 次,n=330) 或安慰组(n=488),24 周时安慰剂组的患者转换至巴瑞替尼组,继续用药至第52 周。结果发现,在ACR20 有效率方面,12 周末巴瑞替尼组(70%) 明显高于安慰剂组(40%,P < 0.001),在第24 周末巴瑞替尼组(74%) 也明显高于安慰剂组(37%,P≤0.001)。本研究表明,巴瑞替尼治疗RA疗效优于阿达木单抗,长期用药时也能维持满意的疗效。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 巴瑞克替尼  https://www.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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