卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉是高危NMIBC患者经尿道最大化切除病灶后的标准治疗手段。然而，自2013年以来，全球持续面临BCG供应短缺的问题。该研究旨在评估，在未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者中，与膀胱内单独灌注BCG相比，灌注BCG+MM的疗效与安全性。该研究为一项开放性标签、随机III期临床试验。入组患者为高级别乳头状尿路上皮癌（病理分期pTa/pT1期），允许合并原位癌（CIS）。患者被随机分配至BCG+MM组或BCG单药组。

　　卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉+MM组给药方案为：诱导期：每周灌注1次，共9次（第1,2,4,5,7,8周灌注BCG；第3,6,9周灌注MM）；维持期：每4周灌注1次，共9次（第13,17,25,29,37,41周灌注MM；第21,33,45周灌注BCG）（BCG共灌注9次）。BCG单药组给药方案为：诱导期：每周灌注1次，共6次；维持期：每4周灌注1次，共10次（BCG共灌注16次）。研究主要终点为：评估2年无病生存期（DFS）；研究次要终点为评估3个月膀胱镜完全缓解率（CR3mos）、至复发时间（TTR）、至进展时间（TTP）、总生存期（OS）及不良事件（AE）。在这项初步分析中，数据截止日期为2024年12月6日，中位随访时间为48个月（IQR：34-64）。所有关键终点（DFS、CR3mos、TTR、TTP及OS）分析结果均显示两组疗效相似，未达到统计学显著性差异（p≥0.05）。

　　卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉+MM组总灌注次数高于BCG单药组（4,034 vs 3,383），而BCG总剂量（2,056 vs 3,383）及每位患者的中位BCG暴露量（9 vs 16）均低于单药组。BCG+MM组与BCG单药组分别有43例与37例发生3-5级不良事件（AE）。最常见AE包括：乏力（109 vs 110）；泌尿系统事件（78 vs 83）；流感样症状（34 vs 60）。膀胱内灌注BCG+MM的疗效和安全性与单药灌注BCG相似，但BCG+MM方案的治疗中断次数更少，且BCG的使用剂量也更低。因此，BCG+MM可作为BCG单药治疗的有效替代方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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